登记号
CTR20230373
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
周围神经病理性疼痛
试验通俗题目
SR750在中国健康受试者的I期桥接研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评估SR750的药代动力学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究
试验方案编号
SR750-102
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-02-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵青
联系人座机
021-61161537
联系人手机号
18518653499
联系人Email
qzhao@simrbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区半夏路100弄26号楼
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康受试者中评估SR750单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究的药代动力学、安全性、耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，年龄18～45周岁（包含边界值）
- 研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部X片、腹部B超、生命体征、ECG等进行医学评估判定结果正常或异常无临床意义
- 男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2范围内
- 伴侣为育龄女性的男性受试者，须同意自签署知情同意书至末次给药后至少90天内采取方案规定的有效的避孕措施，且男性受试者不得捐精
排除标准
- 有任何严重的系统疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，经研究者判定不宜入组者
- 筛选前1年内有明显药物滥用、或筛选前3个月内使用过软性毒品（如大麻）、或筛选前1年内使用过烈性毒品（如可卡因、甲基苯丙胺、强效可卡因）
- 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SR750片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SR750片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:SR750片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SR750片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在健康受试者中评估SR750单次和重复口服给药的药代动力学（PK）特征 | 给药第1天至安全性随访 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在健康受试者中评估SR750的安全性和耐受性 | 给药第1天至安全性随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-淮海中路966号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
