登记号
CTR20150126
相关登记号
CTR20150108;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于饮食疗法和运动疗法血糖控制不佳的2型糖尿病的治疗
试验通俗题目
复格列汀I期临床研究
试验专业题目
进食对苯甲酸复格列汀胶囊在健康志愿者体内药代动力学特征影响的研究
试验方案编号
SAL067-C-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李冰
联系人座机
13923739263
联系人手机号
联系人Email
libing@salubris.cn
联系人邮政地址
广东省深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层
联系人邮编
518040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察健康受试者空腹和进食后口服苯甲酸复格列汀胶囊的药代动力学特征，评价进食对苯甲酸复格列汀胶囊生物利用度的影响，以及与此相关的药效学变化，为确定Ⅱ、Ⅲ期试验的给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者，年龄：18~45岁之间（含界值）；
- 体重：女性体重≥45 kg（含界值），男性体重≥50kg（含界值），受试者体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间（含界值）；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常等病史；
- 受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 已知对DPP-IV抑制剂及辅料或其相关化合物有过敏反应者；
- 试验给药前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；
- 有任何临床严重疾病史或有具有临床意义的循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
- 试验给药前三天内有发热性疾病；
- 筛选期和试验给药前一周内的实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、心电图、体格检查或生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选期酒精呼气试验阳性者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者，或筛选期的一氧化碳呼气试验为阳性（必要时可通过尿可替宁试验确认）；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年或试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
- 对任何食物存在有临床意义的过敏史或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
- 试验给药前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；
- 试验给药前3个月内参加了任何新药的临床试验者或者因参加临床试验而失血≥200mL者；
- 试验给药前三个月内献血达360mL或以上者；
- 妊娠期、哺乳期女性及计划6个月内怀孕的女性受试者或计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸复格列汀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格6.25mg；口服，一天一次，每次12.5mg；用药时程：共计1日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：测定复格列汀及其主要代谢产物的浓度血浆Cmax、AUC、Tmax、T1/2、CL/F、Vd/F等。 | 给药前及给药后144小时 | 有效性指标 |
| 药效学指标：DPP-IV活性、GLP-1、胰岛素等。 | 给药前及给药后144小时 | 有效性指标 |
| 安全性观察指标：临床症状、生命体征、体格检查、心电图、血常规、尿常规、血生化检查等。 | 试验全程及服药后7天随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓，临床药理博士 | 教授 | 13910820089 | pei.hu.pumc@gmail.com | 中国北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院临床药理中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院临床药理中心 | 胡蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-12-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-18；
试验终止日期
国内：2015-02-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
