CTR20241621|68Ga-NYM032注射液制备用药盒

基本信息

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登记号

CTR20241621

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张道成

联系人座机

0510-88785686

联系人手机号

13851665003

联系人Email

zhangdaocheng@norroybioscience.com

联系人邮政地址

江苏省-无锡市-新吴区长江南路35

联系人邮编

214000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

Ⅰa期主要目的：评估68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。次要目的： 1、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的药代动力学； 2、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的生物分布； 3、评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的图像质量。 Ⅰb/Ⅱa期主要目的：评估68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性和辐射安全性。次要目的： 1、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学； 2、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的生物分布； 3、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的图像质量； 4、评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的诊断效能； 5、评价不同阅片间和同一阅片者内68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的诊断一致性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

Ia期：健康男性，18-65岁（包含边界值）
Ia期：BMI在19（含）~26（含）之间；
Ia期：受试者同意在研究期间及给药后至少六个月内采取有效避孕措施；
Ia期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
Ⅰb/Ⅱa期：年龄≥18岁的男性。
Ⅰb/Ⅱa期：a.计划行前列腺癌根治术或穿刺的高度怀疑前列腺癌的患者；b.生化复发的前列腺癌患者；c.转移性前列腺癌患者；
Ⅰb/Ⅱa期：ECOG评分0分或1分；
Ⅰb/Ⅱa期：GFR≥60 mL/min；
Ⅰb/Ⅱa期：受试者同意在研究期间及给药后至少六个月内采取有效避孕措施；
Ⅰb/Ⅱa期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。

排除标准

Ia期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物过敏的，或过敏体质者；
Ia期：筛选前3个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
Ia期：筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准)；
Ia期：无法保证做PET检查时能在检查舱内安静平卧，或者患者患有幽闭恐惧症等不能配合做PET检查的情况；
Ia期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况；
Ⅰb/Ⅱa期：既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期；
Ⅰb/Ⅱa期：正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验；
Ⅰb/Ⅱa期：不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描；
Ⅰb/Ⅱa期：受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者;
Ⅰb/Ⅱa期：已知对活性成分或其组分过敏；
Ⅰb/Ⅱa期：既往1年有骨折、贫血病史者；
Ⅰb/Ⅱa期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:68Ga-NYM032注射液制备用药盒	剂型:粉针剂
中文通用名:醋酸钠注射液	剂型:注射液
中文通用名:68Ga-NYM032注射液（药盒制备）	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的安全性和辐射安全性。	5天	安全性指标
评估68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性和辐射安全性。	5天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的药代动力学；	5天	安全性指标
评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的生物分布；	5天	有效性指标+安全性指标
评价不同剂量68Ga-NYM032注射液在健康受试者体内的图像质量。	5天	有效性指标
评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学；	5天	安全性指标
评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的生物分布；	5天	有效性指标+安全性指标
评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的图像质量；	5天	有效性指标
评价68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的诊断效能；	5天	有效性指标
评价不同阅片间和同一阅片者内68Ga-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的诊断一致性。	5天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郁春景	医学博士	主任医师	15312238622	ycj_wxd1978@163.com	江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号	214000	江南大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江南大学附属医院	郁春景	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江南大学附属医院伦理委员会	同意	2024-04-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 31 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-04；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-06；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

68Ga-NYM032注射液制备用药盒 ｜进行中-招募中