登记号
CTR20233390
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于超重或肥胖人群的体重管理
试验通俗题目
评估HDM1002片在超重或肥胖受试者中的安全性及耐受性的研究
试验专业题目
一项在中国超重和肥胖成人受试者中评价HDM1002片多次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究
试验方案编号
HDM1002-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高艳
联系人座机
0571-89918267
联系人手机号
13810649739
联系人Email
cxygaoyan@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
（1）评估中国超重和肥胖成人受试者多次口服HDM1002片后的安全性和耐受性。
次要目的：
（1）评估中国超重和肥胖成人受试者多次口服HDM1002片后的药代动力学（PK）特征。
（2）评估HDM1002片的药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~60岁（含18岁和60岁）的中国男性或女性受试者；
- BMI在24.0~36.0 kg/m2之间（含24.0和36.0 kg/m2）；
- 有生育能力的女性受试者自签署知情同意书（ICF）前14天至末次给药后30天内，男性受试者自签署ICF至末次给药后90天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施；
- 能够理解本研究的程序和方法，自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。
排除标准
- 随机前3个月体重变化≥ 5%；
- 诊断为继发性超重或肥胖；
- 合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病、胃肠道疾病、糖尿病、甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型、慢性胰腺炎、恶性肿瘤；以及任何存在可能影响受试者安全或研究结果判定的呼吸、神经、泌尿生殖、血液、内分泌系统等疾病；
- 签署ICF前3个内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者；
- 已知对GLP-1受体激动剂过敏；
- 签署ICF前3个月内，使用过明显影响体重的药物；降脂药剂量未稳定者；
- 随机前30天内或末次给药后5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验；
- 17.筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准： a)谷丙转氨酶>2.0×正常值上限（ULN），或谷草转氨酶>2.0×ULN，或碱性磷酸酶>1.5xULN，或总胆红素>1.5×ULN（Gilbert’s综合征受试者若直接胆红素≤ULN，可以参加本研究）； b)甘油三酯>5.6 mmol/L；或总胆固醇≥7.75 mmol/L； c)降钙素≥50 ng/L； d)促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L； e)血淀粉酶或脂肪酶>ULN；eGFR＜60 mL/min/1.73m2 f)QTcF>450 ms
- 传染病筛查阳性者;
- 习惯性吸烟、嗜酒、药物滥用者;
- 妊娠或哺乳期女性;
- 随机前3个月内献血者;
- 属于该项目的研究者或其他相关研究人员;
- 研究者认为不适宜参加临床试验的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HDM1002片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HDM1002片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：AE、生命体征、体格检查、实验室检查等。 | 研究全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆PK终点包括但不限于，D1： Cmax、Tmax、AUC0-24h。D28：AUCtau、AUC0-∞、AUC0-24h、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、Rac。 | 研究全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药28天，体重、BMI、腰围、空腹葡萄糖、胰岛素糖化血红蛋白相较于基线的变化；口服葡萄糖耐量试验相较于基线的变化 | 研究全程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李小英 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | Xiaoying_li@Hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 徐红蓉 | 药理学博士 | 副研究员 | 021-31587855 | xu.hongrong@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | ayefygcp@163.com | 安徽省-合肥市-蜀山区经开区经济技术开发区芙蓉路678号 | 230031 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 徐红蓉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
