登记号
CTR20190389
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃癌
试验通俗题目
比较HLX12与Cyramza在健康男性成人中的I期临床
试验专业题目
随机、平行对照、单次给药、比较HLX12与Cyramza在健康男性成人中的药代动力学、安全性、耐受性、免疫原性的I期临床
试验方案编号
HLX12-001；1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2018-12-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金琦
联系人座机
021-33395984
联系人手机号
15955160489
联系人Email
qi_jin@henlius.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区虹梅路1801号A区凯科国际大厦9楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康男性受试者中比较HLX12与Cyramza（Ramucirumab，雷莫芦单抗）在单次静脉输注后两组间（HLX12与Cyramza）药物代谢动力学（PK）方面的相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4
- 年龄介于18-50岁之间（含18岁和50岁）、体重指数18-28 kg/m2之间（含18 kg/m2和28 kg/m2）、体重≥50 kg且≤80 kg的成年男性
- 经过全面检查包括病史、体格检查、实验室检查、12-导联心电图以及胸正位片等均正常或异常无临床意义
排除标准
- 有胃肠道、内分泌、肺、肝脏、肾脏、精神系统、神经系统、眼耳鼻喉、心血管、血液系统和代谢系统（包括已知的糖尿病）疾病或障碍等病史，且研究者认为上述病史严重
- 有任何一种癌症、淋巴瘤或白血病等病史，局部病灶已经切除的皮肤基底细胞癌除外
- 曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对研究药物或对照药物剂型中的某种成分会产生临床相关药物过敏
- 根据研究者的判断，可能影响受试者安全性或影响研究操作和评估的任何疾病
- 在筛选前3个月内曾经失血或献血（含成分献血）≥400 mL，或接受过输血；在筛选前1个月内曾经失血或献血（含成分献血）≥200 mL
- 过去8周内曾接受过外科手术，或在研究期间计划进行外科手术
- 筛选前4周内曾接种过活病毒疫苗，或者有意在研究期间至末次随访结束前接种活病毒疫苗
- 有任何抗VEGF或抗VEGF受体单克隆抗体/蛋白质的既往暴露史
- 在研究药物给药前12个月内曾暴露于任何单克隆抗体
- 在筛选前3个月内使用过任何临床研究的研究药物，或仍在某项临床研究的随访期内
- 在本项研究药物给药前14天内曾摄入任何非甾体抗炎药（NSAID），包括任何剂量的阿司匹林。研究期间不得使用NSAID（对乙酰氨基酚除外）
- 在研究药物给药前28天内曾摄入处方药或非处方药、草药（维生素类及矿物质补充剂除外）
- 以下任何人：主要研究者、研究中心、合同研究组织（CRO）或申办者的工作人员
- QTc间期＞450 ms
- ECG异常，且经研究者判断具有临床意义
- 受试者的乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体以及人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阳性
- 在研究前筛选阶段或研究药物给药前发生急性疾病或任何有临床意义的感染，如急性肝炎、急性腹泻等
- 在研究药物给药前48小时内服用过任何含酒精的制品
- 受试者有高血压家族史，或在筛选时或入住研究中心时（第-1天）发现血压异常：收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg，且经研究者判断有临床意义
- 有出血或血栓形成的遗传倾向，或有非外伤导致的出血史（即需要医学干预的出血），曾发生过血栓栓塞事件或可能导致出血风险增加的任何情况，包括凝血疾病、血小板减少症（血小板计数<100*109 /L）或国际标准化比值（INR）高于1.5
- 有酒精滥用史，或酒精呼气试验结果阳性，有药物滥用史，或尿液药物滥用检查
- 研究者认为不宜参加研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HLX12注射液
|
用法用量:注射液；规格100mg/10mL/瓶；静脉输注，给药剂量为8mg/kg，给药时间为90±10分钟，在入组第1天给药。用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷莫芦单抗 英文名：Ramucirumab 商品名：Cyramza
|
用法用量:注射液；规格100mg/10mL/瓶；静脉输注，给药剂量为8mg/kg，给药时间为90±10分钟，在入组第1天给药。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC(0 ∞)） | 给药后71天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC(0 t)） | 给药后71天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清中分析物的峰浓度（Cmax） | 给药后71天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从给药至达到峰浓度的时间（tmax） | 给药后71天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清中分析物的终末半衰期（t1/2） | 给药后71天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 终末清除率常数（λz） | 给药后71天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 静脉输注后血清中分析物的总清除率（CL） | 给药后71天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血管内给药后的终末相λz分布容积（Vz） | 给药后71天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 平均驻留时间（MRT） | 给药后71天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 152 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
