CTR20220401|四价流感病毒裂解疫苗

基本信息

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登记号

CTR20220401

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曾刚

联系人座机

010-82799315

联系人手机号

13581724748

联系人Email

zengg@sinovac.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号

联系人邮编

100085

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价6~35月龄婴幼儿接种四价流感疫苗的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

6~35月龄健康状态良好的婴幼儿；
提供接种证和出生证明；
获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

接种过当年度的季节性流感疫苗，或者参加试验期间有接种计划；
在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者；
在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
有哮喘史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；
严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；
自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
接受试验用疫苗前30天接受过其它研究药物；
试验前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂试验疫苗接种后0~28天不良反应的发生率；	接种后0~28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂试验疫苗接种后0~7天不良反应的发生率	接种后0~7天	安全性指标
每剂试验疫苗接种后第3天血生化指标异常的发生率；	接种后第3天	安全性指标
从接种开始至全程免疫后6个月内的SAE发生率；	接种开始至全程免疫后6个月内	安全性指标
从接种开始至全程免疫后6个月内的AESI发生率；	接种开始至全程免疫后6个月内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘红星	医学硕士	主任医师	18118996996	panhongxing@126.com	江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路 172 号	210009	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	潘红星	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	修改后同意	2022-01-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-08；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期