登记号
CTR20132166
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性血脂异常
试验通俗题目
评价高低降脂胶囊的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价高低降脂胶囊对原发性血脂异常有效性和安全性的区组随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床试验
试验方案编号
无
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨军军
联系人座机
13651277976
联系人手机号
联系人Email
wya719@126.com
联系人邮政地址
北京市海淀区上地信息路2号国际创业园1号楼7A
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
观察高低降脂胶囊调节原发性血脂异常有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合血脂异常的西医诊断标准
- 同时TC≥6.29mmol╱L（243 mg/dL）
- 中医辨证为痰浊阻遏证、脾肾阳虚证、肝肾阴虚证、阴虚阳亢证、气滞血瘀证及其它证型
- 原发性血脂异常
- 年龄在18﹣65岁之间
- 入组前4周的空腹血脂符合原发性血脂异常诊断标准，然后进入为期4周的饮食控制和生活方式干预（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物）的导入期，导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述标准；且两次检查结果TC≥6.29 mmol╱L（243 mg╱dL）。
- 签署知情同意书
排除标准
- TG＞5.65mmol╱L（500mg╱dL）
- 患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者
- 肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病、痛风等患者
- 由药物（吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等）引起的血脂异常
- 纯合子型高胆固醇血症
- 过敏体质者、已知对试验药物过敏者
- 肝、肾功能异常（ALT＞1.5Ｎ（Ｎ为正常值上限），Cr＞N（N为正常值上限））
- 血液系统、心脏等严重疾病，活动性肝病，精神病患者
- 正在使用肝素、甲状腺治疗药和其他影响血脂代谢药物者
- 使用研究药物以外的调脂药
- 3个月内参加过其他临床试验者
- 妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女
- 有药物或酒精滥用者
- 根据医生判断，不适合纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:高低降脂胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格320mg；口服，一日二次，每次320mg，用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:高低降脂胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格320mg；口服，一日二次，每次320mg，用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TC | 服药前0周、服药后：4周、8周、12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TG 、LDL-C 、HDL-C、氧化低密度脂蛋白、ApoA、ApoB、LP(A)、VLDL-C的变化情况；中医症状变化情况；体重、体重指数变化情况。 | 服药前0周、服药后：4周、8周、12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐凤芹,医学博士 | 主任医师 | 01062835439 | xufengqin2000@yahoo.com.cn | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 徐凤芹,医学博士 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨锡燕，医学学士 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军，医学学士 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦晓民，医学硕士 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣，医学学士 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 袁晖戍，医学学士 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件 | 同意 | 2011-03-24 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件 | 同意 | 2011-07-15 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件 | 同意 | 2012-03-01 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件 | 同意 | 2012-03-19 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件 | 同意 | 2013-03-15 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批件 | 同意 | 2014-03-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 144 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-06-27；
试验终止日期
国内：2014-07-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
