CTR20190374|丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

基本信息

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登记号

CTR20190374

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

柳芸

联系人座机

13379250220

联系人手机号

联系人Email

zhengkang8068@126.com

联系人邮政地址

陕西省西安市高新区锦业路创业研发园A座205室

联系人邮编

710077

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

以西安力邦制药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与奥地利Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液竟安®对比，进行两制剂在健康人体内的生物等效性研究。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18-40周岁（包括18周岁和40周岁）的中国成年男性和女性，男女均有；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-24.0kg/m围内（包括临界值）；
12-导联心电图结果显示无异常，男性Q-T c≤440 ms，女性Q-T c≤450 ms；脉搏60~100次/分，若脉搏50~60次/分，需研究医生判断临床无意义者。

排除标准

经评估有潜在困难气道风险者，包括但不限于既往有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病史者；既往有癫痫、体位性低血压、麻醉意外史、长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）、恶性高热家族史者；
既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者
不能耐受静脉穿刺采血；
既往有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史；已知或怀疑对研究用药物、同类药物及辅料中任何成分（卵磷脂、甘油、大豆油）过敏者；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检查任意一项结果为阳性者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、正位胸片，结果显示异常且有临床意义者；
试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
试验前30天使用过任何镇静药物、抑制剂或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
两天内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡等饮料者；
筛选前3个月每日吸烟超过5支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或整个研究期间不能放弃饮酒者；
酒精呼吸试验阳性或尿液药物滥用筛查阳性者；
筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者；
筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
受试者（包括男性受试者）在未来3个月内有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者；
研究者认为其他不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液	用法用量:注射液;规格：20ml:0.2g;静脉泵输注，30mcg/kg/min，输注时间为30min

对照药

名称	用法
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;竟安	用法用量:注射液;规格：20ml:0.2g;静脉泵输注，30mcg/kg/min，输注时间为30min

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	0小时至开始给药后600分钟进行血样采集	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2和λz。	0小时至开始给药后600分钟进行血样采集	有效性指标
安全性评价指标：不良事件；生命体征（包括血压（卧位）、脉搏、呼吸、体温（腋下）及血氧饱和度）和体格检查；实验室检查和12-导联心电图（ECG）检查。	给药前5分钟、给药过程中及给药结束后30分钟给予脑电双频谱指数监护、心电监护，且当受试者BIS值恢复至基线或大于92时撤除脑电双频谱指数（BIS）监护。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王美霞，医学博士		主任医师	010-83997322	wangmeixiad@163.com	北京市丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院
池萍，医学博士		主任医师	010-83997322	chipingbj@	北京市丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	王美霞，池萍	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2019-06-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 44 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 44 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-25；

试验终止日期

国内：2019-09-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 ｜已完成