登记号
CTR20232997
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗2型糖尿病、超重/肥胖、非酒精性脂肪性肝病
试验通俗题目
UBT251注射液Ⅰa期临床试验
试验专业题目
评估健康受试者单次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
TUL-UBT251（Ⅰ-1）202304
方案最近版本号
02版
版本日期
2023-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87136090
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。
次要目的：评价健康受试者单次皮下注射UBT251 注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）/药效动力学（Pharmacodynamics，PD）特征；评价健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为20～65周岁，男女不限；
- 体重指数在19.0～35.0范围内，且筛选期男性＞60kg，女性＞50kg；
- 在随机分组前体重保持稳定3个月；
- 在随机分组前3个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验用药品给药后6个月自愿采取适当有效避孕措施，试验用药品给药后6个月内无捐献精子、卵子计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书。
排除标准
- 已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者；
- 筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂或GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIP激动剂或GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂；
- 研究药物用药前14天内用过任何非处方药、处方药、和/或营养剂，或研究期间计划使用下列药物：1）减低胃肠道蠕动能力的药物，包括不限于抗胆碱药，抗痉挛药，5-羟色胺-3 受体拮抗剂，多巴胺拮抗剂和阿片类药物；2）含伪麻黄碱的感冒药；3）已知可延长QT/QTc间期的药物；4）筛选前1个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；5）或其他对试验评价产生影响者；
- 有以下任何一种疾病的病史或证据者：1）诊断为1型或2型糖尿病；2）有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史者；3）筛选前6个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史；4）有明显的肝脏疾病、急慢性肝炎的临床体征或症状；5）合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病；6）筛选前5年内有恶性肿瘤病史者；7）既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常者；
- 筛选时有符合下列标准的任何检查异常者：1）HbA1c≥6.5%；2）肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST 超过参考值范围上限2倍。血清总胆红素超过参考值范围上限的1.5倍；肾小球滤过率估测值＜60ml*min-1*1.73m-2；3）血清降钙素≥15pg/mL；4）血清淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限；5）空腹甘油三酯≥5.0mmol/L；6）严重的心电图异常，定义为a）二度或三度房室传导阻滞；b）长QT综合征或QTc> 450ms；c）PR间期<120ms 或PR间期>220ms；d）QRS>120ms；e)左右束支阻滞；f）预激综合征，或g)需要治疗的严重心律失常；h）心率＜50次/min或＞100次/min；7）体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK或PD结果评价而不适宜参加该试验者；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；
- 筛选前接受过任何减肥手术者或筛选前6个月内接受过任何对试验评估产生影响的手术者；
- 筛选前 3个月内失血或献血超过400mL，或接受过血液或血液成份输注者；或并发血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白<110g/L(男性)或<100g/L(女性)；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；
- 首次给药前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 首次给药前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或单次给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者；
- “哺乳期女性”或“妊娠期女性”者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
- 试验期间不能保持规律饮食和运动，研究者认为其他不适合参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:UBT251注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:UBT251注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性评价：不良事件、不良反应、严重不良事件等及发生率 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、V/F、CLz/F、λz、t1/2z、MRT等 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 体重、腰围、腰臀比较基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 空腹血糖、空腹胰高血糖素、空腹胰岛素、空腹C肽较基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标：UBT251抗药抗体阳性率和中和抗体发生率 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-20 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
