登记号
CTR20191800
相关登记号
CTR20171044;CTR20181040;CTR20190224;CTR20191006;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
手足口病
试验通俗题目
EV71疫苗三批一致性临床试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲临床试验，评价EV71疫苗在6~35月龄婴幼儿中按照2剂次免疫程序接种后的安全性和三批一致性
试验方案编号
PRO-EV71-4009；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾刚
联系人座机
13581724748
联系人手机号
联系人Email
zengg@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价连续3批商业化规模生产的EV71疫苗的批间一致性和安全性，同时评价不同剂次接种后7天、14天和30天的EV71抗体水平
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
35月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6~35月龄婴幼儿
- 能提供法定身份证明
- 受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
- 既往接种过EV71疫苗
- 既往有手足口病史
- 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
- 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病
- 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
- 接受试验用疫苗前30天内接受或其它研究疫苗
- 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
- 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：Enterovirus Type 71 Vaccine（Vero Cell），Inactivated；商品名：益尔来福
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用法用量:注射剂；规格:0.5ml/每剂；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天程序接种2剂
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中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：Enterovirus Type 71 Vaccine（Vero Cell），Inactivated；商品名：益尔来福
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用法用量:注射剂；规格:0.5ml/每剂；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天程序接种2剂
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中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：Enterovirus Type 71 Vaccine（Vero Cell），Inactivated；商品名：益尔来福
|
用法用量:注射剂；规格:0.5ml/每剂；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天程序接种2剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EV71疫苗全程免疫后30天的EV71中和抗体GMT | 全程免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1剂EV71疫苗接种后7天、14天和30天的抗体阳转率、阳性率和GMT | 第1剂EV71疫苗接种后7天、14天和30天 | 有效性指标 |
| 第2剂EV71疫苗接种后7天和14天的抗体阳转率、阳性率和GMT，接种后30天的抗体阳转率和阳性率 | 第2剂EV71疫苗接种后7天、14天和30天 | 有效性指标 |
| 每剂次EV71疫苗接种后0~30天不良反应的发生率 | 每剂接种后30天 | 安全性指标 |
| 每剂次EV71疫苗接种后0~7天内征集性不良事件的发生率 | 每剂接种后7天 | 安全性指标 |
| 安全性观察期内的严重不良事件的发生率 | 全程免疫后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 祝小平，大专 | 主任医师 | 18981958203 | xiaopingzhu98@163.com | 四川省成都市武侯区中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 大竹县疾病预防控制中心 | 唐云 | 中国 | 四川 | 达州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗伦理委员会 | 同意 | 2019-08-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 720 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
