登记号
CTR20211435
相关登记号
CTR20192159
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎；预防低剂量阿司匹林服药期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发；预防非甾体抗炎药服药期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发。复合治疗下述疾病中出现的幽门螺旋杆菌感染：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜治疗、胃炎伴幽门螺旋杆菌感染。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片20mg单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片20mg单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
FMSFNLS-BE-2021
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，生产厂家：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂富马酸沃诺拉赞片（商品名：Takecab，规格：20mg生产厂家：武田薬品工業株式会社）在健康受试者空腹和餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂Takecab在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 筛选前14天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）
- 筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内有酗酒史，筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者
- 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者
- 给药前14天内服用了任何处方药者
- 给药前7天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者
- 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 采血困难或有晕针晕血史者
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性
- 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2和λz、AUC_%Extrap | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、血清妊娠检查）、12 导联心电图 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王燕燕 | 药学博士 | 主任药师 | 15997620817 | wangyy1001@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号（江南院区） | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
| 张学农 | 药理学博士 | 副主任药师 | 15171763193 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号（江南院区） | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-20 |
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-04；
试验终止日期
国内：2021-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
