登记号
CTR20201033
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖
试验通俗题目
IBI362在中国超重或肥胖患者中的Ib/II期研究
试验专业题目
IBI362在超重或肥胖的中国受试者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究
试验方案编号
CIBI362B101
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2020-12-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫柏屹
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
baiyi.yan@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以超重或肥胖患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射人体安全性、耐受性，确定其临床使用的安全剂量范围。
次要研究目的：
以超重或肥胖患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射药代/药效动力学（PK/PD）参数。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁肥胖或者超重男性或女性患者
- 筛选时经单纯饮食运动控制至少12周
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 确诊为2型糖尿病的患者
- 在筛选前3个月内曾服用处方药或非处方药以促进减肥
- 以前用过GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体激动剂或GCG（胰高血糖素）受体激动剂治疗
- 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕
- 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362
|
用法用量:注射剂；2mg/瓶；皮下注射1.0mg~MTD；每周一次，连续给药4周；
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|
中文通用名:IBI362
|
用法用量:注射剂；2mg/瓶；皮下注射1.5mg~MTD；每周一次，连续给药4周；
|
|
中文通用名:IBI362
|
用法用量:注射剂；2mg/瓶；皮下注射2.0mg~MTD；每周一次，连续给药4周；
|
|
中文通用名:IBI362
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI362
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362安慰剂
|
用法用量:注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射1.0mg~MTD，每周一次，连续给药4周；
|
|
中文通用名:IBI362安慰剂
|
用法用量:注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射1.5mg~MTD，每周一次，连续给药4周；
|
|
中文通用名:IBI362安慰剂
|
用法用量:注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射2.0mg~MTD，每周一次，连续给药4周；
|
|
中文通用名:IBI362安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI362安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性 | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK参数 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD参数 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010- 88325372 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光/温清 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 河南科技大学第一医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 于磊/周焕 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 江苏大学附属医院 | 杨玲 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林 | 通化 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-04-27 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-03 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
