登记号
CTR20221079
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。
试验通俗题目
醋酸阿比特龙片在健康男性受试者中空腹生物等效性研究
试验专业题目
醋酸阿比特龙片在健康男性受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
22ZT-CKAB-002
方案最近版本号
version 1.0
版本日期
2022-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李伟
联系人座机
021-60753300-53036
联系人手机号
联系人Email
wei.lin@acebright.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张衡路1999号5号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康男性受试者在空腹条件下单次口服江苏诚康药业有限公司的醋酸阿比特龙片（500mg）与持证商Janssen-Cilag International N.V.的阿比特龙片（500mg）后体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单次口服阿比特龙片（500mg）受试制剂及参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期问诊+入住问诊）既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病者。
- （筛选期问诊+入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢、排泄的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者。
- （筛选期问诊+入住问诊）具有遗传型前列腺癌家族史，或既往有排尿困难、尿频、尿急、夜尿增多、前列腺炎或雄激素紊乱者。
- （筛选期问诊+入住问诊）筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者。
- （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前30天内使用过任何影响酯酶、CYP3A4、硫酸基转移酶2A1（SULT2A1）活性的药物者。
- （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品者。
- （筛选期问诊）有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分及任一辅料过敏者。
- （筛选期问诊+入住问诊）既往有药物滥用史、药物依赖史或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者。
- （筛选期问诊+入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或习惯性咀嚼槟榔者。
- （筛选期问诊+入住问诊）既往酗酒/嗜酒或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精，1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或首次给药前48h内饮酒或含酒精饮料者，或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL。
- （筛选期问诊+入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL），或首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者。
- （筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐不耐受等）。
- （筛选期问诊+入住问诊）试验入组前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者。
- （筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）筛选前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物者。
- （筛选期问诊）有晕针/晕血史者、静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者。
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图、胸片（正位）检查或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- （筛选期问诊+入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 0~72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 0~72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、电解质检查） | 给药后至完成实验 | 安全性指标 |
| 不良事件及严重不良事件 | 给药后至完成实验 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 高级职称 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2022-03-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-15；
试验终止日期
国内：2022-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
