CTR20220425|注射用维迪西妥单抗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220425

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

苏晓红

联系人座机

010-65018841

联系人手机号

联系人Email

xiaohong.su@remegen.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗MIBC患者的有效性和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿同意参与研究并签署知情同意书；
男性或女性，年龄≥18岁；
预期生存期≥12周；
组织病理学确诊为尿路上皮癌；
既往病史及现阶段不合并上尿路上皮癌；
经组织病理学或影像学评估为肌层浸润性膀胱癌，可有区域淋巴结转移，但未见远处转移（临床分期 cT2-4aN0-1M0）；
经泌尿外科医生评估，受试者可耐受并计划进行膀胱根治性切除术；受试者既往未接受过任何针对 MIBC 的抗肿瘤系统治疗或放疗；
研究者确认的 HER2 表达：IHC 1+，2+ 或 3+；
ECOG 体力状况 0 或 1 分；
足够的心、骨髓、肝、肾功能，在研究给药前 7 天内应满足以下标准（正常值以临床试验中心为准）：左室射血分数 ≥ 50%；血红蛋白 ≥ 9g/dL；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板 ≥ 100 ×109/L；血清总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN；血肌酐 ≤ 1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥ 50 mL/min。
女性受试者应为手术绝育或绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，或经研究者排除的假阳性血妊娠试验，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施；
愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

排除标准

研究给药开始前接受过治疗 MIBC 的系统治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗以及临床研究抗肿瘤药物治疗，不包括既往治疗 NMIBC 的卡介苗/化疗膀胱灌注）或放疗；
研究给药开始前4周内进行过大型手术；
血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：HBsAg 或 HBcAb检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；HCVAb 检测结果阳性（仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究）；HIVAb检测结果阳性。
研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）；
美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级及以上的心力衰竭；
研究给药前 1 年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外；
存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核；
存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等；
研究给药开始前存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史；
既往接受过 PD-(L)1 抑制剂及其他抗体偶联药物治疗；
已知对重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂药物及其组分过敏者；
妊娠或哺乳期妇女；
患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
估计患者参加本临床研究的依从性不足。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用维迪西妥单抗	剂型:粉针剂
中文通用名:特瑞普利单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
病理完全缓解率（pCR率）	手术后评价	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
病理缓解率	手术后评价	有效性指标
1年无病生存率（1年DFS率）	手术后1年	有效性指标
临床客观缓解率（ORR）	手术前	有效性指标
总生存期（OS）	试验结束	有效性指标
不良事件；体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图	试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭军	医学博士	教授、主任医师	13911233048	guoj307@126.com	北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）	100142	北京大学肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
北京大学肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
山东省肿瘤医院	边家盛	中国	山东省	济南市
温州医科大学附属第一医院	余志贤	中国	浙江省	温州市
青岛大学附属医院	牛海涛	中国	山东省	青岛市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-01-17
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-12-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-05-18；

第一例受试者入组日期

国内：2022-05-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用维迪西妥单抗 ｜进行中-招募中