登记号
CTR20221811
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）
试验通俗题目
枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸莫沙必利片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
YB20033
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2022-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玮锦
联系人座机
010-59562004
联系人手机号
18612116811
联系人Email
liuweijin@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济技术开发区科创东六街97号
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以亚宝药业集团股份有限公司研制的枸橼酸莫沙必利片（规格：5 mg）为受试制剂，以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®，规格：5 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：
观察枸橼酸莫沙必利片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、女性血妊娠检查、病毒学检查、酒精呼气测试）、12-导联心电图、C-13呼气试验，结果显示无异常或研究医生判断异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
排除标准
- 对枸橼酸莫沙必利片及其辅料有过敏史者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者；
- 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 给药前28天内服用过任何抑制或诱导细胞色素P450 3A4系统的药物（如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素等）者；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 给药前7天内接受过新冠疫苗接种者，或28天内接受过其他疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 15)不能承诺自筛选至试验结束不摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；
- 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0mg/100 mL者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后14h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后14h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 | 试验过程中至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文萍 | 学士 | 主任医师 | 18907998068 | wen6329366@sina.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号萍乡市人民医院眼科二楼 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 文萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-24 |
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-29；
试验终止日期
国内：2022-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
