登记号
CTR20233554
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
脊髓小脑性共济失调的运动失调的改善
试验通俗题目
他替瑞林片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
评价他替瑞林片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
WATER-A20230801
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马铮
联系人座机
025-86213839
联系人手机号
18651832302
联系人Email
ma_zheng@live.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-嘉陵江东街18号6栋18楼
联系人邮编
210019
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性。
次要目的：
评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~55周岁（含临界值），健康受试者，男女比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、女性妊娠）、12导联心电图研究者判断异常有临床意义者；
- 有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义；
- 对他替瑞林或大环内酯类药物或处方中任一成分有过敏史者，或有二种及以上食物或其他物质过敏史者；
- 不能耐受静脉穿剌，或采血困难，或有晕血、晕针史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有乳糖及半乳糖不耐受者；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气试验结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内献血者或大量失血，累计失血量≥400ml（女性生理期出血除外）者；
- 筛选前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：胺碘酮、西咪替丁、环丙沙星；如巴比妥类、维拉帕米、卡马西平、利托那韦、地塞米松等）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 服用过毒品或有药物滥用史者；或尿药筛查试验结果阳性者；
- 筛选前48h至首次给药前一天内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或蜂蜜或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、石榴、甘蓝、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 女性在筛选前2周发生非保护性行为，或受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- 妊娠或哺乳期女性；或妊娠试验结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他替瑞林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他替瑞林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 24 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、心电图、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 24 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵蓉 | 药学学士 | 副主任药师 | 13511694750 | zr4750@163.com | 江苏省-镇江市-解放路438号 | 212001 | 江苏大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏大学附属医院 | 赵蓉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-01；
试验终止日期
国内：2023-11-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
