登记号
CTR20182321
相关登记号
CTR20140610;CTR20140488;CTR20140489;CTR20150779;CTR20150788;CTR20150351;CTR20150815;CTR20160773;CTR20150787;CTR20182317;CTR20182319;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）；高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者，可与本品联合应用。
试验通俗题目
海泽麦布多次给药观察安全性、耐受性、药代动力学试验
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多次给药剂量递增观察健康受试者口服HS-25的安全性、耐受性和药代动力学试验
试验方案编号
HS-25-I-03；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖建维
联系人座机
13819689527
联系人手机号
联系人Email
jwliao@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价中国人体多次口服给药剂量递增HS-25的安全性和耐受性
次要目的：评估中国人体多次口服给药剂量递增HS-25和HS-25 M1的药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够签署知情同意书，并且遵从研究过程
- 年龄在18 ~ 45岁，含18和45岁
- 没有生育计划的男性或女性受试者。手术绝育（至少筛选前3个月）或至少绝经后2年（末次月经在筛选期前1年，或者末次月经在筛选期前6个月尿检HCG结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用医学上可接受的方式进行避孕
- 研究者根据患者病史，全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定受试者健康
- 在筛选的6个月内不吸烟
- 体重指数19~24kg/m2，体重不低于45 kg
- 愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房
排除标准
- 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）
- 已知或怀疑恶性肿瘤
- 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性
- 尿妊娠试验阳性
- 筛选前3个月内有住院史或手术史
- 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验
- 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史
- 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史
- 筛选6个月前一天吸烟大于10支者
- 一天喝浓茶或咖啡超过1L者
- 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者
- 在筛选前3个月有献血史或急性失血史者
- 在给药前30天内使用处方药或OTC药物，或者中成药者。注：给药前24h使用小于3g/天的对乙酰氨基酚和具有生育能力的女性受试者在研究期间服用口服避孕药都是允许的
- 对试验药物的任何一种成分有过敏史者
- 和具有正常生育能力的女性有性接触但不愿意使用合适的避孕措施的男性受试者。合适的避孕措施包括避孕套和杀精剂，对于女性伴侣，使用宫内节育器，含有杀精剂的隔膜，激素避孕药，或输卵管结扎术。禁止与怀孕妇女或哺乳期妇女有性接触
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:海泽麦布片
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：连续用药共计10天。低剂量组。
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中文通用名:海泽麦布片
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计10天。中剂量组。
|
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中文通用名:海泽麦布片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计10天。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:海泽麦布片模拟剂
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次一片，用药时程：连续用药共计10天。低剂量组。
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|
中文通用名:海泽麦布片模拟剂
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计10天。中剂量组。
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中文通用名:海泽麦布片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计10天。高剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件监测、生命体征（血压，脉率，呼吸频率和口腔温度）评估、临床实验室检查、静息 12 导联心电图（ECGs）和体格检查 | 临床试验整个阶段 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-25 和 HS-25 M1 的浓度和相应的药代动力学（PK）分析 | D1：给药前30min给药后0.25，0.5，1，1.5，2，2.5，3，4，5，6，8，10，12，18和24h；D8、9：给药前30min内； | 有效性指标 |
| HS-25 和 HS-25 M1 的浓度和相应的药代动力学（PK）分析（续） | D10：给药前30min给药后0.25，0.5，1，1.5，2，2.5，3，4，5，6，8，10，12，18，24，36，48，72，96和120h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建安，医学博士 | 主任医师 | 0571-87784708 | wang_jian_an@tom.com | 浙江省杭州市解放路 88 号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王建安，医学博士 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2013-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-10；
试验终止日期
国内：2013-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
