登记号
CTR20210117
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品接种用于6周龄以上人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。
试验通俗题目
13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验
试验专业题目
13 价肺炎球菌多糖结合疫苗单中心、随机、盲法、同类疫苗对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
AM2020PCV13I
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-01-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张凡
联系人座机
021-33360772-8066
联系人手机号
联系人Email
fan.zhang@aimbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区中春路1288号7幢
联系人邮编
201109
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7月龄~18 岁及以上健康人群的安全性。
次要研究目的：初步考察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~18 岁及以上健康人群的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合本次临床试验观察年龄（2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~17 岁、18-59 岁），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴幼儿、儿童或成人；
- 受试者本人和/或受试者的法定监护人自愿参加，签署知情同意书（8-17 岁受试 者还需签署知情告知书）；
- 受试者本人和/或受试者的法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求；
- 接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7 天，与其他减毒活疫 苗接种时间间隔应≥14 天；
- 2 月龄（最小满 6 周龄）~23 月龄者：单胎且自然分娩出生；足月妊娠（孕周 37 周~42 周），出生体重在 2.5kg~4.0kg；
排除标准
- 入组当天腋下体温≥37.3℃；
- 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
- 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（白喉类毒素、破伤风类毒素、磷酸铝等），既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
- 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）、药物控制不佳的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg，适用 18 岁以上）；
- 已知或怀疑同时患有严重的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
- 接种前 3 个月内（＜3 个月）接受过血液制品或球蛋白治疗，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
- 参加其他药物临床试验；
- 针对部分人群的标准： 2 月龄（最小满 6 周龄）~23 月龄者：体外受精儿；婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；婴幼儿有诊断确定的病理性黄疸患者； 2~59 岁者：方案规定的实验室检测指标异常（经研究者判断异常无临床意义的除外）； 育龄女性：孕期（含尿妊娠试验阳性）或 6 个月内有怀孕计划；
- 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有年龄层受试者按免疫程序完成 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种后 30分钟，0-7 天，0-30 天的不良事件/不良反应发生率。 | 所有年龄层受试者按免疫程序完成 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种后30 分钟，0-7 天，0-30 天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 具有临床意义的血常规、血生化和尿常规有关指标异常的发生率。 | 第一、二、三阶段受试者接种疫苗后。 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率。 | 首剂接种至全程接种后 6 个月内。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄腾 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0771-2518986 | huangt24@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳城县疾病预防控制中心 | 杨庆海 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 200 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
