登记号
CTR20190529
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期上皮癌
试验通俗题目
研究注射用BAT8003用于晚期上皮癌患者的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项开放、剂量递增的研究注射用BAT8003用于晚期上皮癌患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
BAT-8003-001-CR（版本号：V2.0；版本日期：2019年2月18日）
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2019-05-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏强
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
联系人Email
qwei@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市广州科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价注射用BAT8003在Trop2阳性晚期上皮癌患者中的安全性和耐受性及药代动力学特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验的内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定时间进行随访和影像学评估
- 年龄18-75周岁（含边界值），性别不限
- 标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的、组织学证实的晚期上皮癌患者
- 经免疫组化证实Trop2表达阳性
- 按照RECIST1.1版的标准具有至少1个可测量病灶的肿瘤
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0分-1分
- 预期生存期≥3个月
- 合适的实验室检测指标
- 超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 既往针对实体癌的治疗结束至少4周，并且已从既往治疗的不良反应中基本恢复（按CTCAE5.0版标准判定≤1级，脱发除外）
排除标准
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎或梅毒
- 有免疫缺陷病史
- 根据研究者判断，具有临床意义的活动性感染
- 其他并发的、重度的、或无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良、溃疡等）
- 导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病（ILD）或肺炎
- 入组前6个月内存在临床上显著的心血管疾病
- 有脑或其他中枢神经系统转移症状
- 存在≥2级的外周神经病变（CTCAE5.0版分级）
- 入组前4周内曾参加并接受过其他临床试验治疗
- 入组前4周内接受过重大外科手术治疗且未完全恢复
- 已知对试验药物组分存在过敏，或者怀疑可能过敏
- 妊娠或哺乳期妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用BAT8003
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用法用量:8个剂量组：0.2，0.5，1，2，4，6，8，10mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
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中文通用名:注射用BAT8003
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用法用量:0.2mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
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中文通用名:注射用BAT8003
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用法用量:0.5mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
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中文通用名:注射用BAT8003
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用法用量:1mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
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中文通用名:注射用BAT8003
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用法用量:2mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
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中文通用名:注射用BAT8003
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用法用量:4mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
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中文通用名:注射用BAT8003
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用法用量:6mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
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中文通用名:注射用BAT8003
|
用法用量:8mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
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中文通用名:注射用BAT8003
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用法用量:10mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 第1个治疗周期（21天） | 有效性指标 |
| 药代动力学特征和免疫原性 | 前4个治疗周期（84天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中和抗体、代谢物 | 前4个治疗周期（84天） | 有效性指标 |
| 初步的有效性评价 | 用药全程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建，医学博士 | ph.D. | 教授 | 0571-87783508 | hjys@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区江虹路1511号 | 310052 | 浙江大学医学院附属第二医院滨江院区 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建，医学博士 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 吴永忠，辇伟奇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-04 |
| 浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-04 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 30-50 ；
已入组例数
国内: 5 ；
实际入组总例数
国内: 5 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-29；
试验终止日期
国内：2021-02-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
