CTR20200765|苹果酸卡博替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200765

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭海方

联系人座机

025-85090621

联系人手机号

联系人Email

guohaifang@ask-pharm.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区科建路699号

联系人邮编

211112

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的以江苏奥赛康药业有限公司提供的苹果酸卡博替尼片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Patheon France生产的卡博替尼薄膜衣片（Cabometyx）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。次要目的评价中国健康受试者单次口服受试制剂苹果酸卡博替尼片和卡博替尼薄膜衣片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，≤45周岁的健康受试者；
男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI在18.5~26.0范围内（包括临界值）；
研究医生根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、B超检查（肝胆胰脾肾）、胸部正位X射线以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好；
能够按照试验方案要求完成试验；
受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查、B超检查(肝胆胰脾肾)、胸部正位X射线以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；
已知或疑似对苹果酸卡博替尼片及其中任一成分过敏者；
可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等；
筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如胆囊、胃、肠切除术；
既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）中有一项或多项阳性者；
2019新型冠状病毒（2019-nCoV）咽拭子核酸检测阳性；
有吸毒史或药物滥用史；尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外）；
试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尿尼古丁筛查阳性；
在服用研究药物前30天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等），或在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
筛选前3天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃等）者，或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
有晕针、晕血史，或静脉条件差，采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者；
女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果为阳性；
受试者（包括男性受试者）自筛选日起至末次服药后4个月内有妊娠计划，或不愿意采取有效避孕措施进行避孕；
存在研究者认为其它不宜入组的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苹果酸卡博替尼片	用法用量:片剂，规格：60 mg。单次口服60 mg，240mL温水送服，每周期给药一次，共三周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:卡博替尼薄膜衣片，Cabozantinib film-coated tablets,Cabometyx，	用法用量:片剂，规格：60 mg。单次口服60 mg，240mL温水送服，每周期给药一次，共三周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax	给药后504小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、合并用药、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图。	从给药后到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖大伟	药学硕士	主任药师	025-58846687	david_99_cool@126.com	江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号	210032	南京高新医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京高新医院伦理委员会	同意	2019-12-26
南京高新医院伦理委员会	同意	2020-04-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 54 ；

已入组例数

国内: 54 ；

实际入组总例数

国内: 54 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-04-18；

第一例受试者入组日期

国内：2020-04-18；

试验终止日期

国内：2020-08-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苹果酸卡博替尼片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

苹果酸卡博替尼片｜已完成