富马酸伏诺拉生片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20240716
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片(空腹/餐后)生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2023038
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-20
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈俞竹
联系人座机
0898-68689766
联系人手机号
16689712938
联系人Email
cyz0414@126.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区药谷工业园药谷二期药谷四路8号
联系人邮编
570311

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
"主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg;生产企业:海南葫芦娃药业集团股份有限公司)和参比制剂富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克(Vocinti)®;规格:20mg;生产企业:Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hikari Plant;持证商:Takeda Pharmaceutical Company Limited)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片(沃克(Vocinti)®)在中国健康受试者中的安全性。"
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康受试者,男女兼有,≥18周岁
  • 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数为19.0~26.0kg/m2(含边界值,计算公式=体重/身高2)
  • 受试者于试验前签署知情同意书,自愿参加该试验
排除标准
  • 具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等脏器或系统疾病者;以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史,可能危害受试者安全或影响研究结果者
  • 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血四项)、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
  • 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检测异常有临床意义者
  • 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等),或既往对富马酸伏诺拉生片及其辅料(甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、富马酸、硬脂酸镁)过敏者
  • 不能遵守统一饮食规定(如对高脂高热试验标准餐食物不耐受等)者
  • 吞咽困难者
  • 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
  • 有已知严重出血倾向或出血风险者
  • 现患皮肤及皮下组织疾病(如:皮疹、药物性皮炎)者
  • 近6个月内受试者有胃酸相关性疾病(如:有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等)或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病
  • 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物,如阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂(吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼)、地高辛、甲基地高辛、CYP3A4抑制剂(克拉霉素等)、CYP3A4敏感底物(咪达唑仑)等;或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
  • 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)或食用过火龙果、芒果、葡萄柚(西柚)等芸香科果实及其制成的饮料,或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动(足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
  • 有嗜烟习惯(第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒)者;或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;或试验期间不能禁酒者
  • 既往有吸毒史、药物滥用史,或尿药筛查阳性者
  • 服药前24小时内经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者
  • 第1周期给药前3个月内献血或大量出血(出血量≥400mL)或试验期间有献血计划者
  • 妊娠或哺乳期女性
  • 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性
  • 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划,不愿采取有效的物理避孕措施(如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等;安全期避孕法不包含在内)进行避孕(包括受试者伴侣)者,或计划捐精捐卵者
  • 第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗,或在试验期间有疫苗接种计划者
  • 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者
  • 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在试验期间进行手术者
  • 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹试验及餐后试验:每周期给药前0h至给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 空腹试验及餐后试验:每周期给药前0h至给药后36h 有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、12-导联心电图、不良事件/反应 筛选期至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张伟 医学学士 副主任医师 15384607761 13571006204@163.com 陕西省-咸阳市-陕西省西咸新区沣西新城龙台观路831号 712099 陕西中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
陕西中医药大学第二附属医院 张伟 中国 陕西省 咸阳市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
陕西中医药大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-01-22

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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