登记号
CTR20222526
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲型和乙型流感
试验通俗题目
WXSH0208片在中国健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
评价在中国健康受试者体内给予WXSH0208片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
WXSH0208-01-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
0537-2982085
联系人手机号
13791741725
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1）评估健康成人空腹条件下单次口服WXSH0208片后的安全性和耐受性。2）评估健康成人多次服用WXSH0208片后的安全性和耐受性。
次要目的：1）评估健康成人空腹条件下单次口服WXSH0208片后前药WXSH0208和母药WXSH0208-4的药代动力学特征。2）评估健康成人多次口服WXSH0208片后前药WXSH0208和母药WXSH0208-4的药代动力学特征。3）评估食物对健康成人口服WXSH0208片后前药WXSH0208和母药WXSH0208-4药代动力学特征的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者年龄在18-45岁（包括上下限），性别不限；
- 体重指数（BMI）在19-26 kg/m2（包括上下限）；
- 根据医疗史、体格检查、心电图、以及实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- 血生化、血常规、尿常规及其他实验室各项指标未见具有临床意义的异常情况；
- 筛选期心电图检查HR在60-100bpm（包括上下限）；
- 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》；
- 试验开始1个月前未接种减毒活疫苗，受试者同意最后一次给药后1个月内不接种减毒活疫苗；
- 受试者需同意临床试验期间（筛选期至最后一次给药后90天），受试者与其伴侣必须使用有效避孕方法（如避孕药、避孕套或宫内节育器）。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性肿瘤、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常；
- 筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；
- HBsAg、anti-HCV、梅毒螺旋抗体和HIV抗体任何一项呈阳性的受试者；
- 既往有药物滥用史；
- 在参加本次试验3个月前参加过其他临床试验；
- 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者；
- 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者；
- 在第1天开始服用受试药物前的2周或7个药物半衰期（以时间短长者为准）内服用了任何药物，包括非处方药和草药；
- 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术、肠道切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
- 饮酒史（筛选期前半年内，每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL；或烈酒25 mL；或葡萄酒100mL)；
- 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或者不同意在试验期间禁止吸烟者；
- 研究首次给药前48小时内吸烟、饮酒或饮用咖啡、食用葡萄柚、柚子汁和/或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
- 筛选时，酒精呼气试验结果>0.00 mg/100mL；
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WXSH0208片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:WXSH0208片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WXSH0208片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:WXSH0208片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件及安全性检查异常的发生次数及严重程度。 | 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WXSH0208片单次、多次口服给药后的药代动力学（PK）参数。 | 单次/多次给药阶段给药结束后 | 有效性指标 |
| 空腹及餐后口服WXSH0208片后的药代动力学（PK）参数。 | 食物影响阶段给药结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学硕士 | 主任医师 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-池区东风东路648号 | 071000 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-21 |
| 河北大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
| 河北大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-26 |
| 河北大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-28 |
| 河北大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 65 ；
实际入组总例数
国内: 65 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-22；
试验终止日期
国内：2023-06-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
