登记号
CTR20150076
相关登记号
CTR20132852;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染
试验通俗题目
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）III期临床研究
试验专业题目
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1405-Q-2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢耀文
联系人座机
020-38868707
联系人手机号
联系人Email
gap@welman.com.cn
联系人邮政地址
广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，进一步评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- 年龄18～75周岁，性别不限；
- 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者；
- 细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶或超广谱β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为单药头孢曲松钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者；
- 接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效的患者；
- 近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
- 对本试验药物成分头孢曲松钠和/或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
- 合并有HIV、肿瘤、肺结核、慢性心衰（NYHA分级为Ⅲ级及以上），或有其它心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作者。
- 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。
- 需要联合应用使用方案规定范围之外的抗菌药物，以及可能影响抗菌药物抗菌作用的对症治疗用药（如口服或静脉注射用激素）者。
- 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
- 妊娠期、哺乳期妇女。
- 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）
|
用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，用10ml生理盐水溶解后并稀释至250ml，每12小时1次，滴注时间不少于1小时。7-14天一个疗程。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）
|
用法用量:注射液；规格2.0g/支；静脉滴注，用10ml生理盐水溶解后并稀释至250ml，每12小时1次，滴注时间不少于1小时。7-14天一个疗程。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效 | 用药结束后1-2天 用药结束后7±2天 | 有效性指标 |
| 安全疗效 | 用药结束后1-2天 用药结束后7±2天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌学疗效 | 用药结束后1-2天 用药结束后7±2天 | 有效性指标 |
| 综合疗效 | 用药结束后1-2天 用药结束后7±2天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亮 | 主任医师 | 028-86570366 | 无 | 成都市外北天回镇蓉都大道天回路270号 | 610083 | 中国人民解放军成都军区总医院 | |
| 陈章 | 主任医师 | 028-86571151 | 无 | 成都市外北天回镇蓉都大道天回路270号 | 610083 | 中国人民解放军成都军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 王亮\陈章 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 南昌市第一人民医院 | 朱涟敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广东医学院附属医院 | 黎东明 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 长沙市中心医院 | 杨红忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安庆市立医院 | 施炜 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 南宁市第二人民医院 | 莫诚航 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 桂林医学院附属医院 | 莫碧文（呼吸科）尹友生（肾内科） | 中国 | 广西省 | 桂林市 |
| 常州市第一人民医院 | 杨敏 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 山西医科大学第二医院 | 任来成 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 郦俊生 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔明姬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
