登记号
CTR20131826
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）
试验通俗题目
三贝苎鼾胶囊IIb期临床试验
试验专业题目
三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）临床试验
试验方案编号
20131115. F1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴用
联系人座机
13801032870
联系人手机号
联系人Email
wsbj2008@163.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区北苑路108号鸿华高尔夫花园B06座
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）的有效性及临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合OSAHS西医疾病诊断标准，且按AHI判定为轻、中度患者；
- 中医辨证为痰瘀互结证；
- 年龄18-60岁；
- 自愿参加试验，签署知情同意书。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
- 单纯性鼾症、上气道阻力综合征、发作性睡病、不宁腿综合征、睡眠中周期性腿动综合征、中枢性睡眠呼吸暂停综合征患者；
- 上气道解剖异常者，如鼻腔阻塞（鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤）、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等；
- 合并心脑血管、肾、肺、造血、内分泌、神经肌肉等严重原发性疾病，其中血ALT、AST＞正常值上限2倍，血Cr超过正常值上限者；
- 体重指数（BMI）>30（体重/身高2，kg/m2）；
- 妊娠或哺乳期妇女；尿妊娠试验阳性者；
- 既往曾行腭、咽成形手术，CPAP正在治疗者；
- 严重失眠、酗酒患者；
- 入组前1周服用镇静催眠药者；
- 对试验用药过敏或过敏体质者；
- 试验前3个月内参加其他临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三贝苎鼾胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.38g；口服，—次4粒，一日3次；用药时程：连续用药4周。高剂量组。
|
|
中文通用名:三贝苎鼾胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.38g；口服，—次2粒三贝苎鼾胶囊+2粒安慰剂，一日3次；用药时程：连续用药4周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三贝苎鼾胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格0.38g；口服，—次4粒，一日3次；用药时程：连续用药4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停低通气指数(AHI) | 疗程结束 | 有效性指标 |
| Epworth嗜睡量表（ESS） | 疗程结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医主症与中医证候疗效评定 | 疗程结束 | 有效性指标 |
| 夜间平均血氧饱和度（SaO2） 和最低血氧饱和度（SaO2）的变化 | 疗程结束 | 有效性指标 |
| 不良事件轻重程度 | 疗程结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋路云 | 副主任医师 | 18081892776 | jly666@163.com | 四川省成都市十二桥路39 | 610072 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四平市中心人民医院 | 张春雨 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川中医药区域伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2014-04-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-09；
试验终止日期
国内：2015-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
