CTR20140023|植入用缓释阿霉素 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20140023

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

喻平

联系人座机

13309699845

联系人手机号

联系人Email

yuping511@126.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市蜀山区湖光路与振兴路交口湖光东路1429号

联系人邮编

230031

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

1. 观察肿瘤患者对植入用缓释阿霉素的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性，最大耐受剂量等 2. 探索Ⅱ期临床使用剂量和给药方案 3. 初步观察该药物的临床有效性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18～75岁；
ECOG体力状态0-2
有组织学证实，明确不适合手术的肝癌患者，Child-Pugh A级或B级（附件2）
预计生存期不少于12周
血常规检查标准需符合：血红蛋白≥80g/L,血小板计数≥75×109/L，白细胞计数（WBC）≥4×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，凝血功能完好: 血浆凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<1.5×ULN
血清ALT和AST≤5×ULN；白蛋白≥30g/L，胆红素≤1.5×ULN，无肝性脑病
血肌酐≤1.5×ULN，尿素氮≤1.5×ULN；电解质正常或经过治疗后达到正常
心血管系统：无高血压、冠心病、心率失常、心功能不全等心脏疾病
没有怀孕或哺乳，没有医疗原因或精神科疾病影响签署知情同意，没有已知的对阿霉素的过敏史，没有神经系统疾病

排除标准

试验开始前30天内有胃肠道出血；肝功能属Child C级
心脏病史: >NYHA II级的充血性心力衰竭（附件3）；不稳定型冠心病（早于入组前的12个月发生心肌梗塞的患者可以入组）
入组前使用过阿霉素进行化疗的患者
凝血功能异常（PT>1.5 ULN、INR>1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）
严重神经或精神疾病病史
需要药物治疗的严重癫痫患者（例如内固醇或抗癫痫药物）
入组前4周内或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗
妊娠期、哺乳期妇女或育龄期妇女未采取有效的避孕措施
过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病
任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:植入用缓释阿霉素	用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；B超引导下植入给药；剂量40-300mg，用药过程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
如某一剂量组3例受试者中有1例患者出现DLT，同一剂量再纳入3例受试者。增加的3例受试者如未出现DLT，可升至下一剂量组；如仍有1例患者出现DLT，则该剂量为DLT剂量，应停止剂量爬坡。如某一剂量3例受试者出现2例DLT，则该剂量为DLT剂量，应停止剂量爬坡。	给药后四周内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率	给药后四周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘会春		主任医师、教授	0552-3086150	doctorlhc2000@yahoo.com.cn	蚌埠市长淮路287号肝胆外科	233004	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	刘会春	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院	同意	2013-01-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 18-30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 招募中人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-08-14；

试验终止日期