CTR20233721|枸橼酸他莫昔芬片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233721

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

戴振

联系人座机

021-54981548

联系人手机号

13585920685

联系人Email

tianqixianxiang1@sina.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-闵行区曙光路1399号

联系人邮编

201111

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以上海复旦复华药业有限公司研制的枸橼酸他莫昔芬片（10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Astrazeneca K.K.持证的枸橼酸他莫昔芬片（参比制剂，商品名：Nolvadex®，规格：10 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察枸橼酸他莫昔芬片受试制剂（规格：10 mg）和参比制剂（商品名：Nolvadex®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性或严重疾病史，总体健康状况良好；
筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验、女性妊娠检查）、12导联静息心电图等，结果显示无异常或研究医生判断异常无临床意义者；
具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无妊娠计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，能按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序。

排除标准

对枸橼酸他莫昔芬其中任何成分包括其辅料（如一水乳糖、玉米淀粉）过敏或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究者判断有临床意义的药物、食物过敏史；
吞咽困难者；
有粒性白细胞缺乏症、白细胞减少或血小板减少或贫血者；
有肺栓塞、下肢静脉血栓塞、脑血栓、下肢血栓性静脉炎病史；
有视力障碍或眼底疾病者；
首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
首次用药前6个月内有吸毒史或药物滥用史者，或毒品五项筛查阳性者；
乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者，或对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在首次研究给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
首次用药前3个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
首次用药前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
首次用药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前48 h内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL者；
首次用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
首次用药前28天内使用过任何与他莫昔芬有相互作用、抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药者；
首次用药前14天内接受过疫苗接种或在试验期间计划接种任何疫苗者；
首次用药前3天摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）者，或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或在研究期间计划摄入以上饮食者；
其他研究者判定有不适宜参加本项临床研究因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸他莫昔芬片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸他莫昔芬片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）	整个试验期间	有效性指标
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
钟国平	药理学博士	副教授	13556015272	wuyuzgp@126.com	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼	523000	东莞康华医院
赵瑞荣	学士	副主任医师	13538600225	1115334486@qq.com	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼	523000	东莞康华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2023-10-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-21；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸他莫昔芬片 ｜进行中-招募完成