登记号
CTR20210053
相关登记号
CTR20200495
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于高尿酸血症和伴痛风的高尿酸血症治疗。
试验通俗题目
泰宁纳德片在健康受试者中的食物影响 I 期临床研究
试验专业题目
在中国健康受试者体内评价食物对泰宁纳德片药代动力学影响的I期临床研究
试验方案编号
TNND-Ib-BA；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-11-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王瑶
联系人座机
022-84845371
联系人手机号
联系人Email
wangy@tjipr.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠仁道308号
联系人邮编
300301
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究空腹和进餐状态下单次口服泰宁纳德片后在健康受试者体内的药代动力学特征。
次要目的：评价泰宁纳德片在健康受试者中的安全性和药效学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄在18~50岁（含上下限）的健康志愿者，男女兼有;
- 男性体重≥50公斤；女性体重≥45公斤。体重指数在19.0~26.0范围内（含上下限），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）;
- 育龄期女性志愿者妊娠检查（尿、血）为阴性者；
- 女性志愿者在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的6个月内采取可靠措施避免妊娠，男性在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的6个月内采取可靠措施避免伴侣妊娠;
- 自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准
- 哺乳期和妊娠期妇女；
- 6个月内有生育计划者；
- 筛选前3个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；
- 筛选时新冠肺炎病毒核酸检查呈阳性；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、痔疮、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者，特别是3个月内患有任何增加出血性风险的疾病；有精神病史者；有吞咽困难者；
- 既往有过敏史者，包括特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），已知或怀疑对试验药物过敏者或食物过敏史或花粉过敏史者或其他过敏者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 有晕针、晕血史；
- 筛选时的体格检查、肝胆脾胰双肾B超、胸部X线检查片、心电图等结果异常且有临床意义者；
- 筛选期sUA＞420 μmol/L，或既往有高尿酸血症和/或痛风病史者；
- 筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）＜90 (mL/min/m2)者；
- 筛选时收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；脉搏＜55次/分钟或≥100次/分钟；有体位性低血压者；
- 筛选时的实验室安全参数超出实验室正常值范围且研究者判定有临床意义的；
- 病毒学检测（乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体和抗梅毒螺旋体抗体（TP-CLIA））阳性者；
- 尿药筛检查阳性者或在过去五年内有吸毒史或药物滥用史；
- 既往有嗜烟、酗酒史，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈25mL高度白酒 / 100mL葡萄酒/ 285mL啤酒）；
- 知情同意前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药、草药；
- 入住前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料；
- 入住Ⅰ期临床研究病房前酒精呼气检查呈阳性；
- 已参与并服用过本试验药物者；
- 研究者认为不宜参加的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泰宁纳德片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:泰宁纳德片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状、实验室检查、体格检查、12导联心电图、生命体征、肝胆脾胰双肾B超、不良事件 | 给药前及给药后72小时 | 安全性指标 |
| 血浆中泰宁纳德原型及代谢产物的浓度，血药 PK 参数 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血尿酸 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源 | 医学博士 | 主任医师 | 022-27986262 | husiyuan1963@sina.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 300000 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-18；
试验终止日期
国内：2021-04-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
