头孢丙烯干混悬剂 |已完成

登记号
CTR20130393
相关登记号
曾用名
药物类型
临床申请受理号
CYHS0602722
适应症
用于敏感菌所致的轻、中度感染。1.上呼吸道感染;2.下呼吸道感染;3.皮肤和皮肤软组织
试验通俗题目
头孢丙烯干混剂人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢丙烯干混剂人体生物等效性试验
试验方案编号
20091106-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
舒军
联系人座机
13098927466
联系人手机号
联系人Email
hnshuj@sina.com
联系人邮政地址
海口市海濂路24号
联系人邮编
570311

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
采用随机3×3拉丁方交叉方法以市售头孢丙烯片(中美上海施贵宝制药有限公司生产)研究口服头孢丙烯片、头孢丙烯干混悬剂(海南日中天制药有限公司提供)相对生物利用度并对生物等效性进行评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 健康志愿者,男性,年龄18 ~ 40岁,且同一批受试者的年龄不宜相差10岁以上;
  • 体重指数(BMI)在19 ~ 24[BMI=体重(Kg)/身高(m)的平方]之间;
  • 无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病;
  • 经体格检查血压,心率,心电图,呼吸状况及肝、肾功能,血、尿常规均无异常(或经临床医师判断无临床意义);
  • 试验开始前两周内未服过任何其他药物;
  • 试验开始前三个月内无献血史;
  • 试验前三个月内未服过本试验药物;
  • 自愿签署知情同意书。
排除标准
  • 筛选时体检、实验室检查或心电图检查异常者;
  • 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者;
  • 在过去的一年中,有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者;
  • 入选前三个月内,参加过另一药物研究者;
  • 在本实验首次剂量前两周内,使用过对试验有可能产生影响的药物;
  • 任何对头孢菌素类药物过敏者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:头孢丙烯干混悬剂
用法用量:应保证试验前禁食10小时后,于次日早7时在室温条件下将2袋(0.25 g/袋)受试制剂TB加10 ml饮用水配制成混悬液摇匀后服用,而后立即用240 ml温开水溶解全部药物残液,并饮用。
对照药
名称 用法
中文通用名:头孢丙烯片
用法用量:应保证试验前禁食10小时后,于次日早7时在室温条件下将2片(0.25 g/片)参比制剂用250ml温开水送服(服药剂量0.5 g)。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC、Cmax 采血结束后30分钟 企业选择不公示
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax 采血结束后30分钟 企业选择不公示
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 中国 辽宁 沈阳
沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室 中国 辽宁 沈阳

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构伦理委员会 2009-11-12

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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