登记号
CTR20131503
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脂溢性皮炎
试验通俗题目
酮康唑泡沫剂临床试验
试验专业题目
酮康唑泡沫剂治疗脂溢性皮炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
JWYK2014-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝雪娜
联系人座机
010-63626705
联系人手机号
联系人Email
haoxn@yancare.com
联系人邮政地址
北京市丰台区星火路9号京卫药业7层
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价酮康唑泡沫剂治疗脂溢性皮炎的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65岁，男女不限
- 符合脂溢性皮炎诊断标准
- 脂溢性皮炎的基线ISGA评分为2,3,4分
- 有独立的可评价的皮损，皮损大小至少有0.5cm2，且红斑和鳞屑评分为2,3,4分，浸润评分为1,2,3,4分
- 愿意接受治疗并签署知情同意
- 育龄期女性在研究期间采取有效避孕措施
排除标准
- 四周内系统应用过抗真菌药物、皮质类固醇激素、免疫抑制剂或维甲酸类药物者
- 两周内局部外用过抗真菌药物或皮质类固醇激素者
- 两周内局部外用过其他可能对脂溢性皮炎治疗有益的药物
- 三个月内参加过其他药物的临床试验
- 局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤疾病者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮康唑泡沫剂
|
用法用量:泡沫剂；规格：100g：2g；外用，一日2次喷布于洗净的患处，用药时程：连续用药4周；试验药物组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮康唑泡沫剂模拟剂
|
用法用量:泡沫剂；规格：100g：2g；外用，一日2次喷布于洗净的患处，用药时程：连续用药4周；安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗成功的受试者比例。 治疗成功定义为4周时ISGA评分为0或1，如果基线时ISGA评分为2，4周时ISGA评分必须为0。 | 第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| “修正的治疗成功”的受试者比例。 修正的治疗成功定义为4周时ISGA评分为0或1，靶病灶红斑评分为0或1, 鳞屑评分为0或1, 且最小有两个级别的改善； | 第4周 | 有效性指标 |
| 4周时靶病灶红斑、鳞屑和浸润评分为0或1的受试者比例。 | 第4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘维达 | 主任医师 | 13605178767 | liumyco@hotmail.com | 南京市中国医学科学院皮肤病医院 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 刘维达 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 李若瑜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 何焱玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海长海医院 | 顾军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 无锡市第二人民医院 | 杨莉佳 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 山东省皮肤病医院 | 田洪青 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-17 |
| 上海长海医院 | 修改后同意 | 2014-09-11 |
| 复旦大学附属中山医院 | 同意 | 2014-09-23 |
| 浙江省人民医院 | 同意 | 2014-09-25 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 同意 | 2014-09-25 |
| 无锡市第二人民医院 | 同意 | 2014-09-28 |
| 上海长海医院 | 同意 | 2014-09-29 |
| 北京大学人民医院 | 修改后同意 | 2014-09-29 |
| 山东省皮肤病医院 | 同意 | 2014-10-30 |
| 北京大学人民医院 | 同意 | 2014-11-05 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 修改后同意 | 2014-11-14 |
| 北京大学第一医院 | 同意 | 2014-11-26 |
| 北京大学第一医院 | 同意 | 2014-12-03 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 同意 | 2014-12-05 |
| 山东省皮肤病医院 | 同意 | 2014-12-09 |
| 北京大学人民医院 | 同意 | 2014-12-11 |
| 无锡市第二人民医院 | 同意 | 2014-12-15 |
| 复旦大学附属中山医院 | 同意 | 2014-12-15 |
| 上海长海医院 | 同意 | 2014-12-22 |
| 浙江省人民医院 | 同意 | 2014-12-22 |
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-28 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 同意 | 2014-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 472 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 472 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-24；
试验终止日期
国内：2016-11-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
