登记号
CTR20132132
相关登记号
CTR20130490;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤
试验通俗题目
乐复能治疗黑色素瘤随机开放多剂量组平行对照临床研究
试验专业题目
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗黑色素瘤单中心、随机、开放、多剂量组平行对照IIa期临床研究
试验方案编号
JH-MM-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王澜
联系人座机
010-64392995-888
联系人手机号
联系人Email
lwang@genova.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区利泽中二路望京科技园区F座5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液单药治疗Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤的有效性和安全性。优化给药方案。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限；
- ECOG行为状态评分≤2分；
- 经病理学或细胞学明确诊断，手术无法切除的Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤（参照AJCC分期）；
- 距末次化疗及其他抗肿瘤治疗≥4周；
- 为控制症状或严重并发症进行的局部手术治疗结束至少4周(骨转移灶的局部放疗不受此限制)，既往治疗的任何毒性反应已恢复；
- 根据RECIST（1.0）标准，具有可评价的肿瘤病灶，需以螺旋CT或MRI检测，肿瘤病灶至少有一单径≥10mm（包括转移性淋巴结，CT测定病灶直径需≥10mm）；
- 各器官功能基本正常：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5x109/L，血小板计数≥80x109/L，血红蛋白≥85g/L；血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍；无肝转移时ALT和AST≤正常值上限的2.5倍，有肝转移ALT和AST≤正常值上限的5倍；血清肌酐≤正常值上限的1.5倍。
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- 预计生存期超过4个月。
排除标准
- 五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
- 不可控制的中枢神经系统（CNS）转移；
- 既往不能耐受干扰素治疗或干扰素治疗失败；
- 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎等；
- 合并严重的全身疾病：脑血管病（包括短暂性脑缺血发作）、未控制的高血压、急性心肌梗死、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常、6个月内发生血栓或栓塞事件、代谢性疾病(未控制的糖尿病等)等；
- 目前有甲状腺炎、甲亢、甲减等；
- 妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
- 有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的；
- 既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者；
- 研究者认为不适宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
|
用法用量:注射液，肌肉注射，3次/周。第1组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至维持剂量20μg/次；第2组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至维持剂量30μg/次；第3组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至剂量30μg/次，30μg/次给药1-2周后再增至维持剂量40μg/次。研究治疗16周。
|
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中文通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
|
用法用量:注射液，肌肉注射，3次/周。第1组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至维持剂量20μg/次；第2组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至维持剂量30μg/次；第3组：初始剂量为10μg/次，给药1周后再增至剂量20μg/次，20μg/次给药1-2周后再增至剂量30μg/次，30μg/次给药1-2周后再增至维持剂量40μg/次。研究治疗16周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 整个研究期。 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 整个研究期。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12周无进展生存率（PFSR） | 整个研究期。 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 整个研究期。 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。 | 有效性指标 |
| 生活质量评分、ECOG评分、体重 | 整个研究期。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 教授 | 010-88196130 | guoj307@126.com | 北京海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-08-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
