CTR20131649|甲萘氢醌二磷酸酯钠片（无锡福祈制药有限公司生产）

基本信息

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登记号

CTR20131649

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

严小燕

联系人座机

020-38473194

联系人手机号

联系人Email

aiminyaoye@163.com

联系人邮政地址

广东省广州市天河北路609号华标广场荟华阁2908室

联系人邮编

510630

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

考察健康人对甲萘氢醌二磷酸酯钠片的药代动力学特征，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女各半；
年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
自愿受试并签署知情同意书。
健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；

排除标准

药物过敏史、过敏性疾患及其它过敏史；
根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
心电图异常且有临床意义者；
有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
精神或躯体上的残疾患者；
药物滥用者和嗜烟酗酒者；
服药前36小时内饮酒者；
进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
试验前3个月内参加过其他临床试验者；
试验前2周内服用过其他药物者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
实验室检查结果异常且有临床意义者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲萘氢醌二磷酸酯钠片（无锡福祈制药有限公司生产）	用法用量:片剂；规格5mg/片，口服，单次用药：给药一次，低剂量组5mg，中剂量组10mg，高剂量组15mg。多次给药：每日2次，每次服药的间隔时间为12小时，每次剂量10mg，连续给药6天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
甲萘氢醌在健康成年受试者中暴露的性别差异，线性关系，达稳状态以及蓄积程度。	给药后24-48h内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检测指标	单剂量组为筛查和用药后24-48h；连续给药为筛查，用药第4天及第8-9天。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王婷		主任药师	13919118866	ting_w6710@163.com	甘肃省兰州市城关区东岗西路1号兰州大学第一医院	730000	兰州大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
兰州大学第一医院国家药物临床试验机构	王婷	中国	甘肃	兰州
中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
甲萘氢醌二磷酸酯钠片人体药代动力学试验	同意	2012-05-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-09-22；

试验终止日期

国内：2012-11-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲萘氢醌二磷酸酯钠片（无锡福祈制药有限公司生产） ｜已完成