CTR20252945|温胆片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252945

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林丹薇

联系人座机

0596-2305453

联系人手机号

18059140668

联系人Email

pzhldw@zzpzh.com

联系人邮政地址

福建省-漳州市-芗城区琥珀路1号

联系人邮编

363000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以安慰剂为对照，进一步确证温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）的有效性、安全性，为本品申请上市许可提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合广泛性焦虑障碍（GAD）DSM-5诊断标准，此次发作焦虑症状持续≥6个月；
符合痰热内扰证中医辨证标准；
年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；
筛选时和入组时HAMA评分≥14分且≤29分，其中焦虑心境（第1项）得分≥2分且抑郁心境（第6项）得分≤2分；
入组前基线HAMA评分与筛选时比较，减分率<25%；
筛选时和入组时CGI-S评分≥3分；
自愿参加并能配合研究者开展本项试验，签署知情同意书。

排除标准

筛选前6个月内被诊断为除GAD外，符合DSM-5标准的其他精神疾病，包括但不限于：妄想障碍，分离焦虑障碍，选择性缄默症，特定恐怖症，惊恐障碍，广场恐怖症，由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍，物质/药物所致的焦虑障碍，社交焦虑障碍（社交恐惧症），强迫障碍，创伤后应激障碍和适应障碍，抑郁障碍，双相与精神病性障碍，神经发育和神经认知障碍，神经性厌食；
既往进行过神经外科手术，或筛选前90天内进行过电抽搐治疗、系统性经颅磁刺激治疗者；
筛选前4周内接受过或试验期间不能停用马普替林、氟西汀、阿立哌唑等；或筛选前3周内接受过或试验期间不能停用长半衰期苯二氮卓类药物（如地西泮、氯硝西泮等）；或筛选前2周内接受过或试验期间不能停用选择性5-HT再摄取抑制剂（如舍曲林、艾司西酞普兰、西酞普兰、氟伏沙明、帕罗西汀等）、三环类和杂环类药物（如多塞平、阿莫沙平、丙咪嗪等）、5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如文拉法辛、度洛西汀、米氮平等）、短半衰期苯二氮卓类药物（如阿普唑仑、劳拉西泮等）、抗精神病药物（如奋乃静、舒必利、利培酮、喹硫平、奥氮平、黛力新等）；或筛选前1周内接受过或试验期间不能停用5-HT1A受体部分激动剂（如丁螺环酮、坦度螺酮等）、5-HT受体拮抗和再摄取抑制剂（如曲唑酮等）；
基线访视前6周内接受过或试验期间不能停止系统性心理治疗，或其他非药物治疗者（如针灸、催眠或光疗等）；
筛选前1个月或导入期服用过治疗焦虑的中药制剂（汤剂、配方颗粒、中成药等）；
筛选期HAMD-17评分≥17分；
筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）提示受试者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀、自残行为史者；或HAMD-17第3条-自杀评分≥2分；
经研究者评估并诊断为严重的睡眠障碍者（如筛选期或基线期HAMA量表第4项失眠>3分）；
已知有任何可能影响药物吸收有效性评估的消化系统疾病史或手术史，包括但不限于： a) 慢性胰腺炎、存在具有症状的胆囊疾病、可能导致胰腺炎的高风险因素的胆石症（如直径<10mm的胆囊结石、胆总管结石），经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可酌情入组； b) 任何可影响胃排空的胃肠道疾病史，如胃轻瘫、术后胃瘫、特发性胃瘫、胃食管反流病、幽门狭窄或梗阻、肠梗阻等，严重慢性胃肠道疾病（如随机前6个月内发生过活动性溃疡、肠结核等），长期服用对胃肠动力有直接影响的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）； c) 既往接受过涉及胃肠道任何部分切除和/或重建的代谢手术（胃切除术、胃旁路手术、肠切除术、胃肠造口术、胃肠转流术、胃吻合器或胃束带术等）、微创/内窥镜减肥设备（胃内球囊、胃造瘘装置、迷走神经阻断器、十二指肠黏膜热消融技术和胃左动脉栓塞术等）。阑尾切除术、单纯疝修补术或随机时已移除可逆减肥设备（如胃束带或胃内球囊）超过12个月的受试者可入组； d) 任何病因引起的频发恶心、呕吐史或不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻、炎症性肠病或肠易激综合症等；
已知有任何可能影响药物安全性评估的消化系统疾病史，包括但不限于：严重便秘等；
重大心脑血管病史，定义为： a) 在筛选前24周内，曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、影响血液动力学状况的显著心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、颅内占位性病变等病史； b) 纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或IV级的充血性心力衰竭；
合并其他严重或不稳定的躯体疾病，包括任何肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能亢进症）、血液等疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；
筛选期体格检查或生命体征异常且有明显临床意义者（如控制不充分的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
筛选期实验室检查有重要异常，如肝肾功能异常（ALT或 AST≥正常上限1.5倍），或肾功能检查异常（SCr>正常上限1.2倍）；
筛选前5年内罹患过恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）；
有癫痫病史者；
已知或怀疑对试验用药及其成分、辅料有过敏史或严重不良反应；
筛选前6个月内有任何物质成瘾障碍，包括酒精、咖啡因、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类、镇静剂、催眠药物、兴奋剂、烟草等；
妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者；
研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:温胆片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:温胆片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗第12周HAMA评分较基线的变化值。	基线期（第0天）和治疗期第12周服药结束后分别进行一次评分并记录	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗第4周、8周HAMA评分较基线的变化值；	基线期（第0天）和治疗期第4、8周服药结束后分别进行一次评分并记录	有效性指标
治疗第4周、8周、12周HAMA评分减分率≥50%的受试者比例；	基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后分别进行一次评分并记录	有效性指标
治疗第4周、8周、12周HAMA评分≤7分的受试者比例；	基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后分别进行一次评分并记录	有效性指标
治疗第4周、8周、12周HAMA精神焦虑因子评分较基线变化值；	基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后分别进行一次评分并记录	有效性指标
治疗第4周、8周、12周HAMA躯体焦虑因子评分较基线变化值；	基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后分别进行一次评分并记录	有效性指标
治疗第4周、8周、12周QOL评分较基线变化值；	基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后分别进行一次评分并记录	有效性指标
治疗第4周、8周、12周CGI-S评分较基线变化值；	基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后分别进行一次评分并记录	有效性指标
治疗第4周、8周、12周CGI-I评分；	基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后分别进行一次评分并记录	有效性指标
治疗第4周、8周、12周中医证候疗效；	基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后分别进行一次评分并记录	有效性指标
治疗第4周、8周、12周中医证候单项症状评分较基线变化值。	基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后分别进行一次评分并记录	有效性指标
不良事件；	试验全程	安全性指标
生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）；	筛选期、基线期（第0天）、治疗期（第4、8、12周末）各检查1次，治疗期或随访期提前退出时需要检查1次	安全性指标
体格检查；	筛选期、基线期（第0天）、治疗期（第4、8、12周末）各检查1次，治疗期或随访期提前退出时需要检查1次	安全性指标
血常规（RBC、WBC、NEUT、Hb、PLT）；	筛选期、基线期（第0天）、治疗期（第4、8、12周末）各检查1次，治疗期或随访期提前退出时需要检查1次	安全性指标
尿常规（LEU、PRO、GLU、RBC）；	筛选期、基线期（第0天）、治疗期（第4、8、12周末）各检查1次，治疗期或随访期提前退出时需要检查1次	安全性指标
肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT、ALB）；	筛选期、基线期（第0天）、治疗期（第4、8、12周末）各检查1次，治疗期或随访期提前退出时需要检查1次	安全性指标
肾功能（Scr、BUN/Urea）；	筛选期、基线期（第0天）、治疗期（第4、8、12周末）各检查1次，治疗期或随访期提前退出时需要检查1次	安全性指标
十二导联心电图；	筛选期、基线期（第0天）、治疗期（第4、8、12周末）各检查1次，治疗期或随访期提前退出时需要检查1次	安全性指标
自杀量表： C-SSRS 评分。	筛选期、基线期（第0天）、治疗期（第4、8、12周末）各检查1次，治疗期或随访期提前退出时需要检查1次	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王刚	医学博士	主任医师	010-58303236	adgangwang@163.com	北京市-北京市-西城区安康胡同5号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
湖南省第二人民医院	李新纯	中国	湖南省	长沙市
山西医科大学第一医院	李剑虹	中国	山西省	太原市
驻马店市精神病医院	王景丽	中国	河南省	驻马店市
绵阳市第三人民医院	张光勇	中国	四川省	绵阳市
重庆市精神卫生中心	程雪	中国	重庆市	重庆市
成都市第四人民医院	谭樨	中国	四川省	成都市
河南省精神病医院	张清清	中国	河南省	新乡市
江苏省中医院	吴明华	中国	江苏省	南京市
昆明医科大学第一附属医院	王继才	中国	云南省	昆明市
南昌大学第一附属医院	万爱兰	中国	江西省	南昌市
厦门市仙岳医院	石磊	中国	福建省	厦门市
武汉大学人民医院	郭俊慧	中国	湖北省	武汉市
安徽省精神卫生防治中心	朱道民	中国	安徽省	合肥市
宁波大学附属康宁医院	刘之旺	中国	浙江省	宁波市
江西省精神病医院	鲍成/占海燕	中国	江西省	南昌市
湖州市第三人民医院	刘建君	中国	浙江省	湖州市
云南省第一人民医院	钟静玫	中国	云南省	昆明市
邢台市人民医院	许峰	中国	河北省	邢台市
天津市第四中心医院	田红军	中国	天津市	天津市
广西壮族自治区脑科医院	方芳	中国	广西壮族自治区	柳州市
北京回龙观医院	闫少校	中国	北京市	北京市
广州中医药大学第一附属医院	吴智兵	中国	广东省	广州市
安徽医科大学附属巢湖医院	刘寰忠	中国	安徽省	合肥市
十堰市太和医院	艾春启	中国	湖北省	十堰市
山东省精神卫生中心	李西荣	中国	山东省	济南市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	邓倩	中国	河南省	南阳市
温州医科大学附属第一医院	陈宏	中国	浙江省	温州市
遵义医科大学附属医院	陈桂芳	中国	贵州省	遵义市
延安大学咸阳医院	胡晓科	中国	陕西省	咸阳市
苏州市广济医院	柳艳松	中国	江苏省	苏州市
重庆市第五人民医院	高东	中国	重庆市	重庆市
临汾市中心医院	董燕	中国	山西省	临汾市
兰州大学第二医院	阎立新	中国	甘肃省	兰州市
甘肃省人民医院	赵东荣	中国	甘肃省	兰州市
新疆维吾尔自治区人民医院	邹韶红	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
海南省安宁医院	周俊	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2025-04-23
首都医科大学附属北京安定医院	同意	2025-07-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 606 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-01；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

温胆片 ｜进行中-招募中