登记号
CTR20191374
相关登记号
CTR20190839;CTR20190890;CTR20190608;CTR20191271;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
[14C]氟唑帕利在晚期实体瘤患者体内物质平衡与生物转化
试验专业题目
[14C]氟唑帕利在中国晚期实体瘤患者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
试验方案编号
FZPL-I-107;1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王泉人
联系人座机
18036618570
联系人手机号
联系人Email
wangquanren@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
评价中国晚期实体瘤患者单剂量口服150 mg/～100 μCi [14C]氟唑帕利的物质平衡及生物转化途径，从而揭示氟唑帕利在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。
次要研究目的
观察[14C]氟唑帕利单次给药后晚期实体瘤患者的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄 18 至50岁（包括两端值），男、女均可；
- 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 体重不少于45kg，体重指数[BMI=体重kg/(身高m)2]在18~28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- 体格检查无异常或异常无临床意义；
- 肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min；
- 育龄妇女妊娠试验阴性；
排除标准
- 怀孕及哺乳期女性，筛选前14天有无保护性行为的女性；
- 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL，或接受输血者；
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。
- 有吸毒和/或酗酒史；嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或白酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
- 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
- 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
- 筛选前6个月内接受过任何手术者；
- 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
- 筛选前6个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 3个月内服用过任何临床试验药物者；
- 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前7天服用了任何处方药或非处方药；
- 在服用研究药物前7天摄取了任何维生素产品或草药；
- 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染；
- 在服用研究药物前48h饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
|
用法用量:胶囊剂，10mg规格，口服。
与40mg、100mg规格胶囊同服，每次服药剂量为150mg。用药时程：单次服药后洗脱六天，后服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。共服用两次
|
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
|
用法用量:胶囊剂，40mg规格，口服。
与10mg、100mg规格胶囊同服，每次服药剂量为150mg，用药时程：单次服药后洗脱六天，后服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。共服用两次
|
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
|
用法用量:胶囊剂，100mg规格，口服.
与10mg、40mg规格胶囊同服，每次服药剂量为150mg，用药时程：单次服药后洗脱六天，后服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。共服用两次
|
|
中文通用名:氟唑帕利胶囊
|
用法用量:胶囊剂，50mg规格，口服。
单次服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。用药时程：单次服药后洗脱六天，后服用10mg、40mg和100mg规格胶囊各1粒，服药剂量为150mg。共服用两次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数AUC0-t和Cmax | 研究试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，医学博士 | 主任医师 | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-26 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
