登记号
CTR20241464
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于2型糖尿病成人患者的单药治疗或联合治疗
试验通俗题目
达格列净片人体生物等效性研究
试验专业题目
达格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
BT-GLJ-T-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李琴
联系人座机
0898-36657555
联系人手机号
联系人Email
qin.li@btyy.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷一路4号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以海南倍康医药科技有限公司持有的达格列净片（10mg）为受试制剂，以AstraZeneca AB公司持有的原研进口达格列净片（10mg，商品名：安达唐®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性健康受试者，入选的受试者应男女均有；
- 年龄：18周岁以上的健康受试者（包括18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 对达格列净片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 存在研究者判断为有临床意义的呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、泌尿生殖系统、精神系统、内分泌与代谢系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、风湿性疾病、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
- 既往有生殖器霉菌性感染史、慢性或反复发作的尿路感染病史者；
- 既往发生过体位性低血压者或有低血压病史者；
- 有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾切除手术除外）；
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）、输血四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]，研究者判断异常有临床意义者；
- 肾小球滤过率低于正常值下限者；
- 空腹血糖低于正常值下限者；
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 筛选前4周内使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如利福平、甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等）；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前30天内使用过短效避孕药者；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性（大于0.0mg/100mL），或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；以及入选后至整个试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 研究首次用药前毒品筛查阳性或筛选前1年内有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查结果阳性，或筛选前14天内发生非保护性行为的女性受试者者；
- 从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 首次给药前28天内曾接种过疫苗，或计划在研究过程中接种疫苗者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件进行评估。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 博士 | 主任药师 | 0731-85172297 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
