登记号
CTR20213446
相关登记号
CTR20212693
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身型重症肌无力（gMG）
试验通俗题目
评价JNJ-80202135在中国健康成人中的药代动力学、安全性和耐受性研究
试验专业题目
一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-80202135单次静脉给药后的药代动力学、安全性和耐受性的序贯、开放性、单次给药研究
试验方案编号
80202135EDI1002
方案最近版本号
修正案1
版本日期
2022-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红玉
联系人座机
010-58218888
联系人手机号
联系人Email
hzhang04@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸写字楼3座19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
这个试验的目的是评估中国健康受试者接受Nipocalimab单次IV后Nipocalimab的药代动力学（PK）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时的体格检查、病史、生命体征和12导联心电图检查结果显示受试者健康。如果存在任何异常，必须由研究者判断不具有临床意义，而且这一判定必须记录在受试者的原始文件中，并由研究者签名。
- 筛选时的临床实验室检查结果显示受试者健康。如果血生化全套检查、血液学或尿液检查的结果超出正常参考范围，只有经研究者判断这些异常或较正常值的偏离不具有临床意义，受试者才能被纳入研究。这一判定必须记录在受试者的源文件中，并由研究者签名。
- 筛选时血清IgG必需＞正常值的下限
- 筛选时体质指数（BMI；体重[kg]/身高2 [m]2）必须介于18.0 kg/m2（含）至27.9 kg/m2（含）之间，体重不低于50 kg且不超过110 kg。
- 在第0周研究药物给药前，有生育能力的女性的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）必须呈阴性。
排除标准
- 已知对Nipocalimab或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受
- 筛选时血清白蛋白低于正常下限
- 在研究药物首次给药前14天内使用过除扑热息痛、对乙酰氨基酚、避孕药和激素替代疗法以外的任何其他处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），直至研究完成
- 在筛选前12周内曾行重大手术（例如，需要全身麻醉），或者将不会从手术中完全康复，或在受试者预期参加研究期间或研究药物末次给药后8周内计划进行手术。
- 患有活动性、急性或慢性感染（例如，支气管扩张、慢性骨髓炎、慢性肾盂肾炎）或需要抗感染药物（例如，抗生素、抗病毒药物）进行长期治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Nipocalimab
|
剂型:无菌溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点包括AUClast、AUCinf、Clast、Cmax、Tlast、Tmax、t1/2、CL 和Vz。 | 至第29天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性参数包括发生AE、SAE、特别关注的不良事件（AESI）的受试者比例，体格检查、12导联心电图、生命体征、临床实验室检查值的变化。 | 至第57天 | 安全性指标 |
| 免疫原性参数包括抗药抗体的产生率。 | 至第57天 | 有效性指标 |
| PD参数包括各时间点血清总IgG 水平较基线的变化。 | 至第57天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学博士 | 主任医师 | 010-64581188 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 王筱宏 | 医学学士 | 副主任医师 | 010-82265201 | sshwang@126.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王筱宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-17 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-09-26 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-10 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-17 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-17；
试验终止日期
国内：2022-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
