登记号
CTR20210287
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1706587
适应症
宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并低级别鳞状 上皮内病变（CINI/P16 阴性的 CINII）
试验通俗题目
保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL Ⅱ期临床试验
试验专业题目
保妇康栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并低级别鳞状上皮内病变（CINI/P16 阴性的 CINII）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
试验方案编号
BFKS-L-202012
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王红丹
联系人座机
0898-66803585
联系人手机号
13700448832
联系人Email
wanghongdan0614@126.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市金盘金牛路17号
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）探索保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的最佳给药方案。
（2）初步评价保妇康栓治疗 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的有效性和安全性。
（3）初步评价保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 经 Cobas4800 HPV 检测结果为 HPV16 或 HPV18 感染阳性者；
- 阴道镜检查满意，组织病理学结果为 CINI 或 CINII（P16 阴性）；
- 平素月经周期规律，月经周期≥25 天且≤40 天，月经期≥3 天且≤7 天；
- 年龄 18~50 岁（含界值），有性生活史，未绝经女性；
- 试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划，同时自愿遵守必须且只能采用避孕套（不含性激素成分）进行避孕的要求；
- 自愿参加试验研究，并已签署知情同意书。
排除标准
- 生殖系统发育异常（如处女膜闭锁、阴道闭锁等），或既往接受宫颈全切者；
- 既往接受过HPV疫苗接种者；
- 阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变（VaIN）者；
- 既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）；
- 宫颈组织病理学结果为CINⅡ（P16阳性）或CINⅢ及以上者；
- 患有严重的上、下生殖道感染者；或宫颈的淋菌、支原体或衣原体感染者；
- 阴道镜不满意，需行宫颈管搔刮（ECC）者；
- 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（如恶性肿瘤），或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限）者；
- 参加试验前3个月内，对宫颈HR-HPV合并宫颈上皮内病变（CIN）采用过或目前经研究者判断需要采用物理治疗（如冷冻治疗、激光消融、电灼和冷凝等）或外科手术治疗（如冷刀锥切、LEEP、激光锥切等）措施者；
- 参加试验前4周内，使用过治疗宫颈HR-HPV合并CIN的药物（包括中药、化药、生物制品等）或械字号及消字号产品；
- 使用试验药物前三个月内，使用口服避孕药，或糖皮质激素、免疫抑制剂者；
- 处于妊娠期、哺乳期者；
- 对保妇康栓药物成分过敏者；
- 有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者；
- 近3个月参加过其他临床试验者；
- 根据研究者的判断，不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保妇康栓
|
剂型:栓剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保妇康栓模拟剂
|
剂型:栓剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 7 个月经周期 LSIL（CINI/P16 阴性的CINII）的逆转率； | 第 7 个月经周期 | 有效性指标 |
| 第 7 个月经周期宫颈 HR-HPV16/18 的转阴率。 | 第 7 个月经周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 4、10、13 个月经周期 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的逆转率； | 第 4、10、13 个月经周期 | 有效性指标 |
| 第 4、10、13 个月经周期宫颈 HR-HPV16/18 的转阴率； | 第 4、10、13 个月经周期 | 有效性指标 |
| 第 4、7、10、13 个月经周期 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的持续率； | 第 4、7、10、13 个月经周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 4、7、10、13 个月经周期 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的进展率。 | 第 4、7、10、13 个月经周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 廖秦平 | 医学博士 | 主任医师 | 13701124527 | 13701124527@163.com | 北京市-北京市-昌平区立汤路168号 | 102218 | 北京清华长庚医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京清华长庚医院 | 廖秦平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 闵庆华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川省妇幼保健院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 乌鲁木齐市妇幼保健院 | 秦天华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 南京市妇幼保健院 | 贾雪梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 吴丹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 甘肃省妇幼保健院 | 刘青 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 周建维 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张梦真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 海南省妇女儿童医学中心 | 王晓黎 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 何耀娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北省人民医院 | 闫萍 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中南大学湘雅第三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 324 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
