登记号
CTR20243742
相关登记号
CTR20233995
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅲ期临床试验方案
试验专业题目
在40岁及以上健康受试者中评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的保护效力、安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
试验方案编号
REC610C301
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2024-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟晓玮
联系人座机
0523-86818860
联系人手机号
13810818571
联系人Email
zhongxw@recbio.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新区药城大道888号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在40岁及以上健康受试者中，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）全程接种30天后的保护效力。
次要目的：1）在40岁及以上健康受试者中，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）首剂接种30天后的保护效力。2）在40岁及以上健康受试者中，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的安全性。3）在免疫原性亚组中，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 首剂接种时年龄在40周岁及以上的男性或女性，可提供法定身份证明。
- 能够充分理解并自愿签署ICF。
- 经询问病史、相关体检，研究人员临床判定符合试验用疫苗接种要求。
- 能遵守临床试验方案的要求完成试验。
- 女性受试者需符合以下标准：1）手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后<2年）尿妊娠检查呈阴性，且愿意在首剂试验用疫苗接种至全程接种后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、宫内节育器）。2）同意在首剂试验用疫苗接种至全程接种后至少3个月内不哺乳。
- 男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在首剂试验用疫苗接种至全程接种后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套）。
排除标准
- 接种前3天内曾发热（腋温≥37.3℃）。
- 首剂疫苗接种前（当天）体检时血压异常（40-64周岁人群：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；≥65周岁人群：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。
- 既往有带状疱疹病史或成人水痘病史，或入组前30天内有水痘/带状疱疹患者密切接触史。（问诊）
- 有水痘或带状疱疹疫苗接种史（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）。（问诊）
- 对试验用疫苗任一成份，包括佐剂组分（皂树皂苷、3-氧-脱酰基化-4'-单磷酰基脂A等，常见于饮料起泡剂、乳化食用香精、维生素E、防霉剂，以及部分中草药如人参、桔梗、甘草、柴胡等）有严重过敏史，或既往有任何疫苗接种、药物、食物或其他物品严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、全身荨麻疹等。（问诊）
- 首剂试验用疫苗接种前6个月内或计划在试验期间长期（累计≥14天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括皮质类固醇全身性用药。允许局部免疫调节药物（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。（问诊）
- 首剂试验用疫苗接种前3个月内或计划在试验期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗。（问诊）
- 首剂试验用疫苗接种前14天内（包括14天）接受过亚单位或灭活疫苗、28天内（包括28天）接受过减毒活疫苗、mRNA疫苗接种，或计划首剂试验用疫苗接种至末剂试验用疫苗接种后30天内（包括30天）接种除试验用疫苗外的其他疫苗（允许因医疗需要应急接种疫苗，如狂犬病或破伤风疫苗）。（问诊）
- 接种前3天内使用过解热镇痛、抗过敏或抗病毒药物。（问诊）
- 接种前3天内患有急性疾病（如急性上呼吸道感染）或处于慢性疾病急性发作期，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎。（问诊）
- 现患有癌症、免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、无脾或脾切除、以及研究人员认为可能对免疫应答有影响的其他免疫性疾病。（问诊）
- 现患皮肤病（感染性、化脓性、过敏性），研究人员判断可能影响试验观察。（问诊）
- 现患有其他严重慢性疾病，如未稳定控制的以下疾病：高血压、呼吸系统疾病、心脏疾病、糖尿病、肝肾疾病、甲状腺疾病、血液系统疾病（凝血功能障碍或有出血倾向）等。（问诊）
- 有惊厥（幼儿高热惊厥除外）、癫痫和精神病等病史或家族史。（问诊）
- 长期酗酒或药物滥用（麻醉药品、精神药品）史。（问诊）
- 首剂试验用疫苗接种前3个月内，参加过其他药物、疫苗或医疗器械临床试验，且接受试验治疗或干预，或计划在试验期间参加其他临床试验。（问诊）
- 研究人员认为受试者存在其他不适合参加本试验的情况，包括但不限于不能按试验方案参加随访等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2剂试验用疫苗接种完成30天后，带状疱疹确诊病例人年发病率。 | 第2剂接种完成30天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2剂试验用疫苗接种完成30天后，带状疱疹实验室诊断病例人年发病率。 | 第2剂接种完成30天后 | 有效性指标 |
| 首剂试验用疫苗接种完成30天后，带状疱疹确诊病例人年发病率。 | 第1剂接种完成30天后 | 有效性指标 |
| 每剂试验用疫苗接种后30天内与试验用疫苗接种相关的AE发生率。 | 每剂疫苗接种后30天内 | 安全性指标 |
| 每剂试验用疫苗接种后14天内征集性AE发生率。 | 每剂疫苗接种后14天内 | 安全性指标 |
| 每剂试验用疫苗接种后30天内非征集性AE发生率。 | 每剂疫苗接种后30天内 | 安全性指标 |
| 研究期间SAE及AESI发生率 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 体液免疫：第2剂接种后30天、6个月、12个月，抗gE抗体SCR、GMT及GMI。 | 第2剂接种后30天、6个月、12个月 | 有效性指标 |
| 细胞免疫：第2剂接种后30天、6个月、12个月，分泌至少一种或两种gE特异性细胞因子（如IFN-γ、IL-2、TNF-α或CD40L）的CD4+ T细胞频数及细胞免疫应答率。 | 第2剂接种后30天、6个月、12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓强 | 医学博士 | 主任医师 | 15911568282 | lxq7611@126.com | 云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省疾病预防控制中心 | 高雪芬 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24640 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
