登记号
CTR20221617
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
试验通俗题目
来曲唑片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
来曲唑片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-LQZ-T-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-03-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-红旗路209号
联系人邮编
276005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司的来曲唑片为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG生产的来曲唑片（Femara®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 无生育潜力的女性（绝经或手术不育）。凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：a)双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡激素（FSH）＞30mIU/mL。b)自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡激素（FSH）＞30mIU/mL；
- 年龄18~65周岁，包含临界值；
- 体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2，包含临界值。
排除标准
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者；
- 近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；
- 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分*（如乳糖不耐受）或类似物过敏； *受试制剂主要成分：来曲唑，辅料：乳糖FlowLac 100、玉米淀粉、微晶纤维素M102、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）；参比制剂主要成分：来曲唑，辅料：胶态二氧化硅、氧化铁、羟丙甲纤维素、乳糖、硬脂酸镁、玉米淀粉、微晶纤维素、聚乙二醇、羧甲淀粉钠、滑石粉、二氧化钛；
- 试验前6个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 筛选前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）；
- 酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- 晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、圣约翰草、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—包括但不限于酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，利托那韦，克拉霉素和泰利霉素）者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来曲唑片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:来曲唑片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来曲唑片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:来曲唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征(体温、脉搏和血压)、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs) | 试验期间 | 安全性指标 |
| Tmax，t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张伟 | 药理学硕士 | 主任药师 | 18538298396 | zhangwei9001@126.com | 河南省-郑州市-纬五路7号 | 450003 | 河南省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省人民医院 | 张伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-26；
试验终止日期
国内：2023-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
