CTR20250590|丙酸氟替卡松乳膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250590

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

付虎生

联系人座机

0571-87136881

联系人手机号

13562843810

联系人Email

husheng.fu@bio-dia.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-临平区经济技术开发区临平大道502号1幢8楼802号

联系人邮编

311100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）。次要目的：观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2) 年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者；
3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.00~30.00kg/m2范围内（包括临界值）；
4) 对丙酸氟替卡松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”。

排除标准

1) 筛选前使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物；
2) （问询）有心血管系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；
3) （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
4) （问询）正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品；
5) （问询）研究前1个月内用药部位使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；
6) （问询）任何当前或过去能够明显影响研究药物的药效动力学的疾病状况，包括严重皮炎或其他严重皮肤疾病；
7) （问询）不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者；
8) （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品；
9) （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10) （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11) （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；
12) （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或外用或全身用糖皮质激素过敏者，或外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；
13) （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
14) （问询）有精神药物滥用史；
15) （问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
16) （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17) （问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
18) （问询）自筛选前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
19) 研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者；
20) 实验室检查、心电图检查、生命体征和体格检查异常并经研究者判断有临床意义者；
21) 受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者；
22) 皮肤划痕检测阳性者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

对照药

名称	用法
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏	剂型:乳膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ED50值	药物擦除后24h内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图	试验过程至试验结束	安全性指标
不良事件、严重不良事件	试验过程至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱杰	临床医学本科	主任医师	13627656804	171897800@qq.com	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号	400038	重庆市第十一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆市第十一人民医院	朱杰	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2025-01-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 20 ；

实际入组总例数

国内: 20 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-06；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-12；

试验终止日期

国内：2025-03-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丙酸氟替卡松乳膏 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

丙酸氟替卡松乳膏｜已完成