登记号
CTR20180761
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎扁桃体炎等上呼吸道感染。 ②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤急性单纯性淋病。 ⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林干混悬剂在健康人体的生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林干混悬剂随机、开放、两周期、双交叉在健康志愿者空腹&餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
KBN-AMXS125-I
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛明慧
联系人座机
0871-68319868-3052
联系人手机号
联系人Email
minghui.xue@holley.cn
联系人邮政地址
中国云南省昆明市五华区春雨路141号
联系人邮编
650100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察由昆明贝克诺顿制药有限公司研制的阿莫西林干混悬剂（受试制剂）和GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产的阿莫西林干混悬剂（参比制剂）经空腹和餐后单剂量口服125 mg在中国健康人体的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察中国健康志愿者单次服用125 mg受试制剂阿莫西林干混悬剂和参比制剂Clamoxyl的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均可，且入选的单一性别志愿者比例不低于总入选例数的1/3；
- 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）
- 志愿者试验期间及试验结束60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- 已知对青霉素类和头孢菌素类药物（包括本研究药物辅料）过敏者，或有生物制剂过敏史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；
- 试验前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 试验前2周内使用过或正在使用任何对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物（如丙磺舒）者。
- 试验前3个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或试验期间不能戒酒者；
- 试验前1个月内嗜烟（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
- 试验前3个月内失血/献血超过300 mL、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 试验前1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
- 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
- 筛选期青霉素皮肤试验呈阳性者；
- 筛选期HIV检查初筛呈阳性者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 筛选期生命体征、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖和凝血常规等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：阿莫西林干混悬剂
|
用法用量:剂型：干混悬剂；0.125g/袋；口服；单次给药1袋，每周期给药1次；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：阿莫西林干混悬剂；英文名：Amoxicillin for Suspension；商品名：Clamoxyl
|
用法用量:剂型：干混悬剂；0.125g/5ml，80ml/瓶；口服；单次给药5ml，每周期给药1次；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、 | 给药前到给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌，医学硕士 | 副主任药师 | 0871-63639231 | kmhejc@163.com | 云南省昆明市西山区华晨路1号（广福路与大商汇交叉南口）云南省中医医院滇池院区1号楼7楼 | 650228 | 云南省中医医院临床药理研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省中医医院 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院/云南中医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
