CTR20131121|重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）

基本信息

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登记号

CTR20131121

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴婷

联系人座机

0592-2880621

联系人手机号

联系人Email

wuting@xmu.edu.cn

联系人邮政地址

福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区

联系人邮编

361102

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价每一剂接种后及研究期间90μg/0.5ml剂量重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）接种18-55岁健康女性的安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

18-55岁（包括18和55周岁）女性
18-55岁（包括18和55周岁）女性
尿妊娠检测呈阴性
经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》
经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》
经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
尿妊娠检测呈阴性

排除标准

处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者
处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者
在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用
有过敏史
在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用
有过敏史

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗	用法用量:于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射。所有受试者按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂试验疫苗。
中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗	用法用量:注射液；规格90ug/0.5ml/支；接种程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射。按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者全身和局部不良反应发生率	接种后	企业选择不公示
3级以上（包括3级）不良反应率	8m	安全性指标
3级以上（包括3级）不良反应率	8m	企业选择不公示
受试者全身和局部不良反应发生率	每针接种后一个月之内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血液学、肝功能、肾功能生化指标的变化值	接种前后3天内	安全性指标
血液学、肝功能、肾功能生化指标的变化值	接种前后3天内	企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡月梅		主任医师	025-83759399	huyuemei@hotmail.com	江苏省南京市江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
江苏省疾病预防控制中心		中国	江苏	南京
中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京	东城区

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2010-12-16
江苏省疾病预防控制中心伦理委员会		2010-12-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 38 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-12-18；

试验终止日期

国内：2011-08-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） ｜已完成