CTR20230957|重组人神经生长因子（ZX1305）注射液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20230957

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张晓星

联系人座机

025-58310595

联系人手机号

13721990160

联系人Email

Zhang_Xiaoxing@xintrum.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园7号楼

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的有效性，为后期临床试验设计提供依据。次要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的安全性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

单眼或双眼（以发病较重的一侧作为研究眼，双眼严重程度一致，以右眼作为研究眼）符合原发性开角型青光眼诊断标准
筛选时，降眼压药物/青光眼术后/未用药情况下眼压10~21mmHg（包含临界值）
筛选时，视野缺损晚期青光眼干预研究（AGIS）计分法≥6分且＜17分，杯盘比＞0.6，最佳矫正视力≥0.3
自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书

排除标准

已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、高眼压、继发性青光眼
合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病
合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、晶状体病变者，或独眼患者
随机前两个月内有内眼手术史或近视眼激光手术史者
导入期内，受试者使用降眼压药物后，眼压无法得到控制（＜10mmHg或＞21mmHg）的受试者
注射部位有感染，随机前无法痊愈者
已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者
有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞11.1mmol/L），药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg
因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者
随机前，接受同类神经营养因子治疗和/或使用可能干扰研究的药物（如神经保护剂类）的受试者停药未超过5个半衰期和（或）14天者（注：5个半衰期与14天进行比较，要求的停药时间需超过最长者）
妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性
研究者评估可能存在依从性差者
最近3个月内参加过其他临床试验
经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人神经生长因子（ZX1305）注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
视野平均缺损（MD）较基线的变化	6周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
视野平均缺损（MD）较基线的变化	12周、18周、24周	有效性指标
视网膜神经纤维层厚度、最佳矫正视力、AGIS评分等较基线的变化	6周、12周、18周、24周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王宁利	医学博士	主任医师	13511026669	wningli@vip.163.com	北京市-北京市-东城区东交民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科首都医科大学附属北京同仁医院大学附属北京同仁医院	王宁利	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2023-02-02
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2023-07-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 45 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-10；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人神经生长因子（ZX1305）注射液｜进行中-招募中