登记号
CTR20252140
相关登记号
CTR20181902,CTR20192074,CTR20200973,CTR20221362,CTR20241229,CTR20251403
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
JJH201501 片相互作用研究
试验专业题目
在健康参与者中评价 JJH201501 片分别与盐酸安非他酮缓释片、氟康唑胶囊和利福平胶囊相互作用的单中心、开放、自身对照、多队列的 I 期临床研究
试验方案编号
2025-JJH201501-I-004
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏福荣
联系人座机
0511-85580560
联系人手机号
13655286392
联系人Email
13655286392@163.com
联系人邮政地址
江苏省-镇江市-京口区潘宗路18号
联系人邮编
212009
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
1) 在中国健康参与者中评价 CYP2D6 酶强效抑制剂盐酸安非他酮对JJH201501 药代动力学的影响；
2) 在中国健康参与者中评价 CYP2C19 强效抑制剂、CYP2C9 和 CYP3A4/5的中等强度抑制剂氟康唑对 JJH201501 药代动力学的影响；
3) 在中国健康参与者中评价 CYP 3A 等酶的诱导剂利福平对 JJH201501 药代动力学的影响。
次要研究目的
评价中国健康参与者口服 JJH201501 片分别与盐酸安非他酮缓释片、氟康唑胶囊和利福平胶囊联合用药后的安全性。
探索性研究目的
探索参与者的基因多态性（如 CYP2D6）对 JJH201501 及其代谢物JJH201501-01 在人体内的药代动力学特征的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
- 年龄在 18~55 周岁（含边界值），男女均有；
- 筛选时男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）；
- 筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部B 超、胸部正位 X 片等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；
- 参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施。
排除标准
- 首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前 3 个月内有献血≥400mL 者，或筛选前 3 个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200mL；
- 过敏体质，或已知对 JJH201501 或同类化合物（如伏硫西汀）以及相关辅料有既往过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前 3 个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位约 10mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285mL，或烈酒（按 40%计）25mL，或葡萄酒（按 10%计）100mL），或服用研究药物前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- 服用研究药物前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前 48 小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- 筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- 首次服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的参与者；
- 甲状腺髓样癌或 MEN2 个人史或家族史，有既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史）者；
- 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- 心电图见临床相关的异常，包括 P-R 间期>250 毫秒，QRS 时限>120 毫秒，QTcF>450 毫秒；
- 女性参与者在服用研究药物前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- 首次服用研究药物前 2 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者；
- 服用研究药物前 30 天（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；
- 首次服用研究药物前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- 药物吞咽困难者；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
- 研究者认为不适合入组的其他原因或参与者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JJH201501片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安非他酮缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氟康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JJH201501 及其代谢物 JJH201501-01 主要 PK 参数 Cmax、AUC等。 | 给药至观察结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JJH201501 及其代谢物 JJH201501-01 其他 PK 参数 Tmax、t1/2 等； | 给药至观察结束 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率及其严重程度以及与试验药物的关系，其他安全性评价指标为生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图以及合并用药情况等。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
| 探索参与者的基因多态性（如 CYP2D6）对 JJH201501 及其代谢物JJH201501-01 药代动力学特征的影响。 | 给药至观察结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路 287 号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 修改后同意 | 2025-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-15；
试验终止日期
国内：2025-08-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
