登记号
CTR20170134
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201600021-01
适应症
用于治疗精神分裂症
试验通俗题目
奥氮平口崩片空腹状态下人体生物等效性研究
试验专业题目
评估奥氮平口崩片空腹状态下健康成年受试者的生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK2-015-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
0531-83126922
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市历城区工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
-评估受试制剂奥氮平口崩片（5mg）与参比制剂“再普乐”（奥氮平）口崩片5mg作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。
-评估受试制剂奥氮平口崩片（5mg）的安全性。
本研究为体内研究，评估受试制剂的药代动力学特征及与参比制剂的生物等效性。本研究将提交CFDA申请在中国境内上市。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性受试者；
- 签署知情同意书时年龄在18到45周岁（包括18和45周岁）；
- 男性至少50公斤，女性至少45公斤；所有受试者的体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者若为有生育能力的女性，需同意从首次服药前直至试验结束采取有效的避孕措施，如禁欲（在首次服药前30天以上），或采用如下方法：手术性绝育（两侧输卵管结扎、子宫切除、双侧卵巢切除）至少6个月，使用宫内节育环至少3个月，使用具有杀精作用的避孕套或隔膜者需至少从首次服药前14天开始至整个试验结束；伴侣手术绝育至少6个月；使用激素类避孕药的女性受试者需在服药前连续使用同一种激素避孕药至少三个月；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
- 对奥氮平或奥氮平口崩片的其它成分过敏；
- 患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向；
- 有肝肾疾病病史；
- 有高血压或低血压病史；
- 有高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史；
- 有直立性低血压或晕厥病史；
- 有嗜酸性粒细胞增多症病史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史；
- 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
- 受试者或其伴侣在首次服药后3个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期；
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位；
- 筛选前6个月吸烟的受试者；
- 从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- 有药物滥用史；
- 采血困难；
- 服药前3个月内，曾使用过激素替代疗法（激素类避孕药除外）；
- 服药前3个月内，使用储库型注射剂或埋植剂类药物；
- 服药前1个月内，使用过研究药物或者参加药物试验；
- 首次服药前56天内献血或失血/血浆大于450mL；
- 服药前14天内，服用任何处方药；
- 服药前48小时内，服用任何非处方药；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平口崩片
|
用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平口崩片 英文名：Olanzapine Orally Disintegrating Tablets 商品名：再普乐
|
用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 服药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图结果和体格检查结果进行评估。 | 服药后168小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟，博士 | 主任药师 | 18951670368 | fanhongwei178@sina.com | 南京市共青团路32号 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-05；
试验终止日期
国内：2017-01-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
