登记号
CTR20221667
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于敏感菌引起的各种感染，如： （1）上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。 （2）下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。 （3）泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。 （4）皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 （5）其它感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）在健康受试者中开放、随机、三周期、三序列、三交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
TUL-AMKL202201
方案最近版本号
00版
版本日期
2022-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87133766
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（0.375 g/片）为受试制剂，原研厂家英国Beecham Group Plc公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（0.375 g/片）（商品名：Augmentin®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性，同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁的健康男性和女性受试者。
- 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内。
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体，结果正常或被研究者判断异常无临床意义者。
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对头孢类、青霉素类产品及其辅料中任何成份过敏者或青霉素皮试阳性者。
- 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其它疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者。
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者。
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 给药前6个月内有药物滥用史者，或尿药筛查阳性者。
- 筛选前3个月内献血或大量失血（大于400 mL），接受输血或使用血制品者。
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取充分有效的的避孕措施，或有捐精或捐卵计划者。
- 在给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或CYP3A4、P-gp的诱导剂（如利福平）者。
- 给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药、保健品和功能性维生素者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者。
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者。
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。
- 在服用研究药物前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- 试验前3个月内，参加过其他药物临床试验且使用过试验用药者。
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。
- 筛选前4周内接种过任何疫苗者。
- 研究者认为不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片
|
剂型:片剂
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中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片
|
剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 空腹、餐后给药前0小时至给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 空腹、餐后给药前0小时至给药后12小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭风雪 | 药学学士 | 教授 | 17731998618 | gfx0266@163.com | 河北省-邢台市-钢铁北路618号 | 054000 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-23；
试验终止日期
国内：2022-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
