登记号
CTR20140324
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV病毒感染
试验通俗题目
爱可扶正片Ⅱa期临床试验
试验专业题目
评价爱可扶正片治疗HIV感染者（气血亏虚证）安全性和有效性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
查圣华
联系人座机
010-82894433
联系人手机号
联系人Email
shenghua_zha@trtjk.com
联系人邮政地址
北京市海淀区上地信息路2号上地国际科技创业园C栋3层
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价爱可扶正片治疗HIV感染者改善机体免疫功能的安全性与有效性；评价临床症状的改善情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合HIV感染者诊断标准；
- 年龄18-60周岁，男女均可
- CD4细胞 ≥ 350 cells/μl，≤500 cells/μl；
- HIV病毒载量≥3000 拷贝/ml；
- 签署知情同意书并自愿接受本药物治疗的患者；
- 入选本试验前3月内，未经其他抗艾滋病药物治疗；
- 中医辩证诊断为气血亏虚型；
- 患者3个月内未参加过其他临床研究者。
排除标准
- 有严重的机会性感染和肿瘤者；
- 肾脏安全性检查中Scr项超上限者，肝脏安全性检查（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）任意一项超正常值上限1.5倍以上者；
- 严重精神疾病及神经系统疾病患者；
- 对本药已知成分过敏者；
- 孕妇、哺乳期妇女及准备妊娠的患者；
- 有酗酒史，不能终止酗酒者；
- 吸毒者；
- 梅毒患者；
- 研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:爱可扶正片
|
用法用量:片剂；规格0.37g；口服，一天3次，每次2.22g，用药时程：连续用药共计24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:爱可扶正片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.37g；口服，一天3次，每次2.22g，用药时程：连续用药共计24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CD4、CD8细胞计数 | 在筛选、入组、第12周和第24周各检查一次，各中心 入组测得的CD4细胞计数值作为基线值。 | 有效性指标 |
| 临床症状评定 | 在入组、第4周、第12周和第24周各评定一次。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HIV病毒载量 | 在筛选、第24周各检测1次。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血、便常规，肝脏安全性检查，肾脏安全性检查 | 在入组、第4周、第12周和第24周各检查一次。 | 安全性指标 |
| 乙肝五项和丙肝 | 在入组时检查一次。 | 安全性指标 |
| 胸部X片、心电图、腹部B超 | 在入组和第24周各检查一次。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兴旺 | 主任医师 | 010-84322585 | ditanlxw@163.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李兴旺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第三〇二医院 | 赵敏 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
