登记号
CTR20160341
相关登记号
CTR20150691;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防脊髓灰质炎病毒感染
试验通俗题目
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性及免疫原性
试验专业题目
不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）在2月龄婴儿中进行基础免疫的安全性及免疫原性研究
试验方案编号
2014L01129-2；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨云凯
联系人座机
010-60963099
联系人手机号
联系人Email
yfbyyk72@163.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区博兴二路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过2月龄婴儿接种疫苗后的观察，评价不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性及免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60天(最小年龄)至
89天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2月龄健康婴儿
- 无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者
- 婴儿出生后无免疫球蛋白接种史
- 14天内无活疫苗接种史
- 监护人知情同意，并签署知情同意书
- 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
- 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
- 有脊髓灰质炎病史者
- 急性发热性疾病者及传染病者
- 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
- 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
- 有产程异常、窒息抢救史或早产
- 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告）
- 近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 （Vero细胞）
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用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；每1人次用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下或肌肉注射。免疫程序：基础免疫为3次，首次接种从2月龄开始，连续接种3次，每次间隔至少4-6周，18月龄时加强免疫一次；其他年龄组需要时也可接种；可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）序贯使用。低剂量组。
|
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中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 （Vero细胞）
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用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；每1人次用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下或肌肉注射。免疫程序：基础免疫为3次，首次接种从2月龄开始，连续接种3次，每次间隔至少4-6周，18月龄时加强免疫一次；其他年龄组需要时也可接种；可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）序贯使用。中剂量组。
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中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 （Vero细胞）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；每1人次用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下或肌肉注射。免疫程序：基础免疫为3次，首次接种从2月龄开始，连续接种3次，每次间隔至少4-6周，18月龄时加强免疫一次；其他年龄组需要时也可接种；可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）序贯使用。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 英文名：Inactivated Poliomyelitis Vaccine Made From Sabin Strain(Vero Cells) 商品名：埃必维
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用法用量:注射剂；规格每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU；肌肉注射，基础免疫3次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄时加强免疫一次。
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中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗 英文名: Poliomyelitis Vaccine(Inactivated) 商品名：爱宝惟 IMOVAX POLIO
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用法用量:注射剂；规格0.5ml/支，每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒Ⅰ型40DU、Ⅱ型8DU、Ⅲ型32DU；肌肉注射，推荐免疫程序2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml；18月龄时加强免疫一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基础免疫后一个月抗体阳转率及抗体水平 | 基础免疫后一个月 | 有效性指标 |
| 首针至全程接种后30天内的不良反应、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况 | 每剂接种后一个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许汴利；医学硕士 | 主任医师 | 0371-68089128 | xubl@hncdc.com.cn | 河南省郑州市郑东新区农业东路 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 许汴利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 长葛市疾病预防控制中心 | 徐学军 | 中国 | 河南 | 长葛 |
| 内黄县疾病预防控制中心 | 孙献忠 | 中国 | 河南 | 内黄 |
| 中国食品药品检定研究院 | 李长贵 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 第四军医大学卫生统计教研室 | 王陵 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2016-03-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 500 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 500 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-29；
试验终止日期
国内：2017-04-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
