登记号
CTR20140224
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛
试验通俗题目
慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛
试验专业题目
以安慰剂为对照评价慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的安全性和有效性
试验方案编号
20120419，F1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
纪斌
联系人座机
18628595826
联系人手机号
联系人Email
jb991122@163.com
联系人邮政地址
陕西省咸阳市宝泉路3号丽彩天禧大厦3005室
联系人邮编
712021
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照进一步评价慢盆康灌肠液治疗（湿热瘀毒蕴结证）盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症中的慢性盆腔痛）诊断标准
- 符合中医湿热瘀毒蕴结证辨证标准
- 月经周期、经期基本正常
- 年龄18～45岁
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定
排除标准
- 盆腔炎疾病急性期、盆腔炎性疾病后遗症中异位妊娠和不孕、盆腔脓肿形成
- 慢性肠炎或伴有素体脾肾虚弱等其它易致腹泻的兼夹症者
- 经检查证实由妇科肿瘤、子宫肌瘤＞3cm、 特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者
- CA125＞35U/ml的患者
- 滴虫、念珠菌阴道炎，淋球菌阴道炎和尿道炎
- 妊娠期或6个月内有妊娠计划者，哺乳期妇女
- 合并有心、肝、肾和造血系统疾病或精神疾病患者
- 2周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者
- 过敏体质或对多种药物过敏者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:慢盆康灌肠液
|
用法用量:灌肠用，1次100ml，药液连同药瓶在热水中加热至40℃，臀部抬高10cm插管，肛管插入深度15cm。以每100ml药液在5min的速度推注为宜，药液灌完后，俯卧位或侧卧位2小时以上，1日1次。月经干净后3～5天开始用药，连续用药14天，连续用药2个月经周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:慢盆康灌肠液安慰剂
|
用法用量:灌肠用，1次100ml，药液连同药瓶在热水中加热至40℃，臀部抬高10cm插管，肛管插入深度15cm。以每100ml药液在5min的速度推注为宜，药液灌完后，俯卧位或侧卧位2小时以上，1日1次。月经干净后3～5天开始用药，连续用药14天，连续用药2个月经周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 湿热瘀毒蕴结主症疗效 | 2个月经周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 综合疗效 | 2个月经周期 | 有效性指标 |
| 湿热瘀毒蕴结证候疗效 | 2个月经周期 | 有效性指标 |
| 盆腔体征疗效 | 2个月经周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏绍斌 | 主任医师 | 02887769902 | wsb1016@yahoo.com | 四川省成都市十二桥路39号 | 610000 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 韩璐 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 凌霞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 无锡市中医医院 | 陆智义 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 王丽娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省中医药区域伦理审查委员会 | 同意 | 2012-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-03-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
