CTR20211443|AB-106胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211443

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈立

联系人座机

010-65211007

联系人手机号

13501095441

联系人Email

cchen@anhearttherapeutics.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区建国路88号院7号楼SOHO现代城A座4101

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估在健康成人受试者中伊曲康唑（CYP3A4强抑制剂）重复口服给药对AB-106单剂量口服给药后PK暴露参数的影响；评估在健康成人受试者中利福平（CYP3A4强诱导剂）重复口服给药对AB-106单剂量口服给药后PK暴露参数的影响。次要目的：评估在健康成人受试者中伊曲康唑（CYP3A4强抑制剂）或利福平（CYP3A4强诱导剂）对AB-106单剂量口服给药后其它PK参数的影响；评估在健康成人受试者中AB-106单独服用和与伊曲康唑（CYP3A4强抑制剂）或利福平（CYP3A4强诱导剂）同时服用后的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

受试者自愿签署知情同意书（ICF）。
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
在签署知情同意时年龄在18-55岁之间（包括界值）。
中国男性健康受试者（健康是指通过病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和临床实验室检查确定的无临床相关异常的状态）。
筛选时体重大于50 kg，且体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（包括界值）。
具有生育能力的男性受试者，同意在研究期间以及末次给药后的90天内和其性伴侣双方必须采取高效的避孕措施，并同意在此期间不得捐献精子。

排除标准

根据研究者的判断，有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏）。
根据研究者的判断，有临床意义的异常实验室检查（血常规、血生化检查[空腹]、尿常规）。
收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg，且经研究者判断异常有临床意义。
研究者认为可增加受试者风险的患有眼部疾病者或有眼部疾病史者，比如青光眼、有视网膜脱落、玻璃体浑浊、飞蛾症等。
12导联心电图显示 QTcF>450毫秒（ msec）或 QRS间期 >120 msec。如果 QTcF超过 450 msec，或 QRS超过 120 msec，则心电图再重复 2次，并用 3个 QTcF或 QRS值的平均值来确定受试者是否合格。
给药前5天内有发热史。
乙型肝炎病毒表面抗原阳性丙型肝炎病毒抗体（ HCV Ab）检测阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体TP）抗体阳性。
开始研究用药前28天和研究期间已知使用的食物或药物是细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强效抑制剂，包括（但不限于这些）阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚、葡萄柚汁、柚子、柑橘类水果或葡萄柚混种；开始研究用药前28天和研究期间已知使用的药物是CYP3A4强效诱导剂，其中包括（但不限于这些）卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平和圣约翰草；开始研究用药前28天和研究期间使用的药物是治疗窗很窄的CYP3A4底物，这些药物包括（但不限于这些）二氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑、西沙必利和特非那定。
开始研究用药前，必须至少提前28天停用中草药补品；给药前3个月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）服用了任何临床研究药物；给药前14天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用处方药或非处方药和膳食补充剂。作为例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛可以1 g/天的剂量使用。
开始研究用药前28天内接种过活疫苗或减毒疫苗者。
受试者不愿意在每一个给药周期，自首次给药开始前48小时至最后一个PK样本采集结束期间停止含咖啡因或嘌呤的食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力）摄入。
酒精摄取量大于14个单位/周（1单位酒精相当于360 mL啤酒、或150 mL葡萄酒、或45 mL白酒），或者受试者不愿意在每一个给药周期，自首次给药开始前48小时至最后一个PK样本采集结束期间停止饮酒。
每天吸烟≥5支，或受试者不愿意/无力在每一个给药周期，自首次给药开始前48小时至最后一个PK样本采集结束期间停止尼古丁摄入。
有药物滥用史或研究前1年内及研究期间使用过软毒品（如大麻）或硬毒品（海洛因、可卡因等）。
给药前6个月内接受过大手术。
给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或给药前1个月内献血或失血≥200 mL。
筛选期前3个月内及筛选期患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或者后遗症。有对肝素或肝素诱发的血小板减少症敏感的病史。
不愿意或不能遵守本方案中所述的生活方式准则者。
隶属于临床中心的任何机构的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律关系上人员，包括配偶、子女、父母和兄弟姐妹。
经研究者判断不适合参加本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AB-106胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:伊曲康唑口服液	剂型:口服液
中文通用名:利福平胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUClast	给药前及给药后12天	有效性指标+安全性指标
AUCinf	给药前及给药后12天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AB-106的PK参数，包括：Tmax；AUCextr%；λz；t1/2；CL/F； Vz/F。	给药前及给药后12天	有效性指标+安全性指标
安全性评估，包括：不良事件（AEs）；生命体征（体温、脉搏和血压）；12导联心电图（ECG）；实验室检查；体格检查。	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张兰	药理学博士	主任药师	010-83199071	zhanglan@xwhosp.org	北京市-北京市-西城区长椿街45号	100053	首都医科大学宣武医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2021-05-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-07-19；

第一例受试者入组日期

国内：2021-07-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AB-106胶囊｜进行中-招募完成