CTR20210401|氨氯地平阿托伐他汀钙片

基本信息

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登记号

CTR20210401

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马成孝

联系人座机

512-65626868-3101

联系人手机号

13912796601

联系人Email

mchx@dawnrays.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号

联系人邮编

215128

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：氨氯地平5mg/阿托伐他汀10mg，受试制剂）与PF Prism CV持证的氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：CADUET®，规格：氨氯地平5mg/阿托伐他汀10mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65岁（包括边界值）的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（尤其是横纹肌溶解症和肌病、活动性肝病和无法解释的血清转氨酶持续升高），并且总体健康状况良好；
生命体征检查（包括收缩压、舒张压、脉搏、体温（耳温））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能、血妊娠（女性））、尿液毒品筛查、12-导联心电图、尼古丁检测及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

（询问）对氨氯地平阿托伐他汀片或者任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
（询问）筛选前2周内使用过任何药品（包括中草药）或者保健品；
（询问）筛选前6个月内有药物滥用史者；
（询问）筛选前3个月内使用过毒品；
（询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（询问）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
（询问）自筛选日至-1天入住期间食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
（询问）自筛选日至-1天入住期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
（询问）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
（询问）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
（询问）受试者（女性）处在哺乳期；
（询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
（询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
（询问）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap	服药后168h内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、不良反应、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征	服药后168h内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张学农	Ph.D	副高级	0717-6672012	13986258801@163.com	湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市点军区五龙大道	443003	宜昌市中心人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-12-08
宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 78 ；

已入组例数

国内: 78 ；

实际入组总例数

国内: 78 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-04-04；

第一例受试者入组日期

国内：2021-04-05；

试验终止日期

国内：2021-05-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨氯地平阿托伐他汀钙片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

氨氯地平阿托伐他汀钙片｜已完成